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[2019-2-9] FDA醫療器械註冊怎麼做FDA是US Food and Drug Administration的縮寫，指的是美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的以下產品大類需通過FDA註冊，即食品，藥品，化妝品，醫療器械，煙草等。 ... more >> -
[2018-7-30] 各國GMP參考規定連結各國 GMP 參考規定 澳洲 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulati... more >> -
[2018-7-30] MDSAP醫療器材單一稽核計畫MDSAP醫療器材單一稽核計畫是什麼？ MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) ，是由國際醫療器材法規管理... more >> -
[2017-8-17] 美國FDA驗廠稽核問題您是否考慮過關于經銷商 FDA 稽核的影響？ 一般情況下，是否與製造商流程相同或相似？ 未進口器材的國內經銷商無需註冊他們的設施，或將器材列入 FDA。 因此，他們將不... more >> -
[2017-8-17] 美國醫療器材追蹤Q&A問題概述：FDA 對於醫療器材追蹤(medical device tracking)要求? 醫療器材QA 回覆： FDA 對... more >> -
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[2017-5-2] 需要進行上市前批准（PMA）的需要進行上市前批准（PMA）的產品 1.PMA的申請 所有的III類產品和新產品均屬於需要經過上市前批准（PMA）方可合法上市，申請人必須按照21CFR814.20的要求向FDA提出... more >> -
[2017-5-2] 醫療器械UDI唯一識別碼監管規9月20日，美國FDA正式出臺了醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼（UDI）。 UDI監管系統包括兩個核心部分，一是醫療器械產... more >> -
[2017-5-2] 美國FDA醫療器械相關法規美國FDA醫療器械相關法規 美國有關醫療器材管理的法令主要有下列三項： 1938年的聯邦食品藥物及化妝品法(The Federal... more >> -
[2017-5-2] 美國FDA醫療器械監管模式簡介美國FDA醫療器械監管模式簡介 一、立法狀況 1976年美國國會正式通過了《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food，Drug，an... more >> -
[2017-5-2] FDA醫療器材三級分類說明FDA醫療器材分為三類： 一類器械：一般管制 這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗製濫造及不... more >> -
[2017-4-24] 美國FDA醫療器械法規美國FDA 醫療器械法規 美國FDA 監管用於診斷，治癒，治療，緩解或預防可對人類或其它動物的身體組織和機能造成影響的疾病的醫療器械產品。森維為美國和非美國的醫療器械企業提供註冊，美國代理和... more >> -
[2017-1-19] FDA QSR820驗廠輔導及FDA對於所有註冊的企業會進行品質管制體系的抽查，抽查的依據是21 CFR820，又稱為QSR820。國內很多企業在企業註冊時未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知後，需要專業機構... more >> -
[2017-1-19] FDA醫療器械設施登記對於任何醫療器械產品，企業都需進行企業FDA註冊（Registration）和FDA產品列名（Listing） 對Ⅰ類產品（占47%左右）... more >> -
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