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我國20世紀80年代初引進了GMP概念,並於1999年6月發佈了《藥品生產品質管制規範》(1998年修訂),自1999年7月1日開始全面的、強制性的實施。 ... more >>
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GMP認證的各個階段的工作 一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。 1、現場參觀、與企業領導及品質管制人員交談,瞭解企業現況; 2、依據GMP規範,結合企業現況... more >>
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不同企業、不同產品和劑型實施新修訂GMP的具體期限是什麼? 根據《關於貫徹實施<藥品生產品質管制規範(2010年修訂)>的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)要求,自2011... more >>
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食品生產許可證 第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更品質管制人員的,由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的,處以5000元以上1萬元以下罰款。 第三十四條 醫療器械經... more >>
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食品流程許可證 (一)申請設立醫療器械經營企業的報告一份,填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》(一式四份); (二)工商行政管理部門出具的《企業名... more >>
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醫療器械資質辦理 經營項目:企業管理諮詢;企業形象設計;企業會議服務;市場行銷策劃;辦公用品;工藝禮品,五金工具,勞保用品,農副產品,飼料原料及添加劑,化工產品;第一類,第二類醫療器械(... more >>
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CFDA最新發佈:藥品註冊流程新規則 食品藥品監管總局關於進一步規範藥品註冊受理工作的通知 食藥監藥化管〔2015〕122號 2015年07月30日 發佈 各省、自治... more >>
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2001年12月,中國國家質檢總局發佈了《強制性産品認證管理規定》,以強制性産品認證制度替代原來的進口商品安全質量許可... more >>
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一、醫療儀器行政管理制度有關指南 1. 醫療儀器行政管理制度中的定義及縮寫 (GN-00) 2. ... more >>
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中國的國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA) ,負責進口醫療器材的註冊和監督工作。除此之外,中國政府的其他代理機構有權調整對某些醫療器材管... more >>
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中華人民共和國國家標準,簡稱國標 ,由能在國際標準化組織和國際電工委員會代表中華人民共和國的會員機構國家標準化管理委員會發布。《中華人民共和國國家標準》有時也簡稱中國國家標準。 ... more >>
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大陸 3C 認證範圍涵蓋廣泛,截至目前為止共計 18 類 146 種產品。而在 3C (強制性)認證之外,我們將協助顧客取得 CQC (自願性)測試認證與申請服務,方便加... more >>
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認證 CCC認證 ... more >>
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1.強制性產品認證從何時開始實施? 答:強制性產品認證自20O2年5月1日起施行。中國質量認證中心(CQC)自2002年5月1日起開始受理強制性產品認證的申請。 ... more >>
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01. 醫療器材監督管理條例 02. 醫療器械分類規則 (國家食品藥品監督... more >>