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MHRA 機構介紹 MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬於英國的主管藥品... more >>
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1.背景介紹 英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)。MHRA成立於2003年,其總部位於英國倫敦。MHRA於2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所(N... more >>
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1哪些產品需要到MHRA (英國藥品和健康產品管理局)註冊? 答:MDD:I類和I*類,IVDD:全部類需到歐盟主管註冊。 2請問是在什麼時候必須註冊? 答:醫療器械製... more >>
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1、MHRA註冊的產品範圍 在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前,在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括: 1)一類醫療器械(包括滅菌和測量); 2)通用類體外診斷器械... more >>
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英國MHRA註冊申報流程簡述 1、MHRA註冊由誰來實施 MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人(UK Responsible Person)的註冊申請。 ... more >>
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