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關於BPR法規
歐盟生物殺滅產品法規(EU)No 528/2012(BPR,Biocidal Products Regulation)於2012年7月17日生效,並於2013年9月1日起正式實施,取代生物殺滅劑指令98/8/EC(BPD,Biocidal Products Directive)對歐盟市場的生物殺滅劑產品及其處理物品進行監管。BPR法規整合了歐盟境內現存的對生物殺滅產品使用和投放市場的規則,並提出了“聯盟授權”的概念(聯盟授權允許通過該授權的生物殺滅產品直接投放整個歐盟市場,不需要進行國家授權後再通過相互認可)。
BPR管控對象
活性物質(AS, active substance)
生物殺滅產品(BP, biocidal product)
被生物殺滅劑處理過的物品或材料(TA,treated article)
BPR應對主體
歐盟境內的生產商
歐盟境內的進口商
非歐盟境內的生產商:須通過歐盟境內的唯一代表(OR)來履行義務
BPR法規下相關企業的基本責任和義務
對於活性物質(AS)
1. 要求通過活性物質的批准;
2. 活性物質已被批准但公司並未參與該行為的,須向ECHA遞交檔分擔資料費用。
對於生物殺滅產品(BP)
1. 要求所有投放到歐盟市場的生物殺滅產品必須獲得授權;
2. 生物殺滅產品所含的活性物質必須被批准。
對於生物殺滅產品處理過的物品(TA)
1. 要求處理其的或其含有的生物殺滅產品中的活性物質被批准;
2. 在某些情況下,必須加貼相關資訊標籤。
生物殺滅產品的授權
授權是BPR法規下最主要的義務,企業向ECHA和成員國主管當局成功遞交生物殺滅產品的授權卷宗,獲得授權之後方可將該生物殺滅產品投放歐盟市場。
BPR法規下相關企業的基本責任和義務
未根據BPR法規獲得授權的生物殺滅產品不得投放市場;
國家授權需向成員國主管機構提交申請,聯盟授權需向ECHA提交申請;
申請授權的物件可為單個生物殺滅產品或者生物殺滅劑族;
授權的有效期不得超過10年;
授權的提交者和持有者必須在歐盟境內;
生物殺滅產品應根據法規22條(1)規定的授權條款和條件下使用,且根據法規第69條要求進行標籤和包裝;
BPR授權的類型
簡化授權
聯盟授權
國家授權—— 多國互認
生物殺滅產品授權所需費用
數據費用:0-500W€ (LOA、GLP實驗費用,由資料持有人收取)
行政費用:500-50000€ (ECHA和成員國主管當局收取)
代理費用:5000€ (由授權代理機構(OR)收取)
其他費用:授權申請過程中產生的雜費
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