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食品包裝材料所使用物質,在美國被視為「間接添加劑」,因此被納入食品添加劑安全監管法規體系中。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》Sec.402(劣質的食物)與Sec.301(禁止的行為),指出在食品上使用不安全食品添加劑,會被禁止在美國各州銷售與進口,並受到相關法律制裁。
食品級塑膠原料在美國被歸納為食品接觸物質的一種。食品接觸物質(Food Contact Substances,FCSs)定義:如果一種物質可以作為食品生產、包裝、運輸或許可材料的成分,且不會對食品產生任何特性上的影響,那麼該物質可以稱為食品接觸物質。
美國食品藥品管理局主要透過食品添加劑申報程序(Food Additive Petition, FAP),來管制大多數與食品接觸的物質。如果一種食品添加劑或與食品接觸的材料經申報程序(FAP)後,判定為可以使用的食品接觸物質,則這種物質便會被紀錄於21 CFR parts 170-189中。另外,聯邦法典(Code of Federal Regulations, CFR)也有對食品接觸物質(FCSs)作出具體要求:
(1)任何進入美國市場的新物質上市前,必須經FDA預審核與批准(21 CFR Part 170D),並符合21 CFR 175-178中,所列出的試驗標準。
(2)產品的安全性數據(必須有足夠的科學證據,說明遞交物質的預期使用是安全的)在提出FCN申請時,需一併遞交給FDA審核。
(3)製造商須依照GMP體系(衛生生產質量管理程序及規範)運作。
製造商應嚴格依照上述食品級法規,生產出合格的食品接觸材料和相關產品。至於廠商如何判斷出口至美國產品,須符合的規定為何?一切取決於該產品的組成成分,因為產品中所含有的化學成分,皆須依以下法規中的規定進行檢測:《美國聯邦法典》、《聯邦公報》、《食品接觸物質通告》、《獲批准食品接觸物質名單》、《基本豁免名單》、《FDA強制實施行動(例如:拒絕進口、進口警報、警告信)》。
一般日常生活中,通常接觸到的食品接觸物質產品,包含:包裝材料、餐具、玻璃器皿、陶瓷、儲存容器等。
至於,什麼是市場准入通知程序(Premarket Food Contact-substance Notification, FCN)?
如果一種食品接觸性物質對食品沒有遷移或極少遷移,則可採用FCN程序申請FDA許可,提交相關化學、毒理學與環境影響等信息以證明其使用的安全性。通常FCN申請,可分為下述兩種方式:
(1)舊物質的FCN申請程序:申請人必須提供該食品接觸物質之詳細成分、明確用途,以讓FDA確保合法銷售。
(2)新物質的FCN申請程序:申請人必須提供該新食品接觸物質之已知相關資訊,對於尚無合理資訊的部分,也應做出合理的說明。
美國FCN許可申請具有一定的專屬性,即只有FCN的持有者,在美國才有權生產與銷售該產品。一旦企業取得FCN許可後,則有助於增加該公司的競爭力、提高產品能見度、取得客戶信賴,進而獲得可觀的經濟效益。
不過,由於FCN申請的書面資料龐大、專業性強、法規要求復雜,使得申請時程過於冗長,建議廠商可委託專業的諮詢單位協助申請,以縮短申請週期、提高申請通過率。森維驗證提供美國FCN的代辦申請服務,歡迎有興趣的廠商與我們聯繫。