◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
電話 : +886-2-2918-1959
傳真 : +886-2-2918-1872
郵箱:sanwei.twn@gmail.com
品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
對於任何醫療器械產品,企業都需進行企業FDA註冊(Registration)和FDA產品列名(Listing)
對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));
對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行註冊和列名後,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);
對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行註冊和列名後,須實施GMP並向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。
對於任何食品產品,企業都需進行企業FDA註冊(Registration)
版權所有,盜用必究