◆森維國際認證集團◆
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在國際貿易中,很多國家和地區需要企業提供自由銷售證。自由銷售證可以是企業所在國的主管當局(例如中國國家藥監局)簽發的,也可以是第三國主管當局(例如英國藥監局)簽發的。我司可以為企業申請CFS證書,不論是I類還是更高風險(需要取得CE證書)的產品。
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產品可以在特定區域自由銷售的檔,簡稱為CFS。
MHRA頒發的自由銷售證書,能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業出具CFS,只需CE證書,即可完成清關。歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印尼、委內瑞拉等國家會要求企業出示CFS證書。
目前歐洲所有的CFS只給位於其境內的公司頒發,這些公司可以是當地的製造商、歐盟代表及貼牌廠商。因此企業要申請CFS證書,只能是通過其歐盟授權代表來完成。
企業申請CFS的條件:
(1)指定了歐盟授權代表,簽署了書面協定;
(2)產品有合法性的證明,包括:
a. 如果是I 類的醫療器械,需完成了MHRA 註冊;
b.如果是I*\IIA\IIB\III類醫療器械,獲得了公告機構CE證書。
特別注意:非醫療器械不能申請CFS。
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