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歐盟產品認證
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歐盟飛行檢查輔導
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歐盟在2014年推出了飛行檢查項目,針對獲得了歐盟公告機構CE證書的企業。我司可以為企業提供飛行檢查前的輔導,協助企業進行高效準備和專業應對。
2013年9月24日,歐洲委員會發佈了關於醫療器械領域的審核和評估的建議,其中包括了針對製造商以及其供應商的飛行檢查。即在不事先通知企業的情況下對企業進行審核,以確認企業對法規的持續的符合性。醫療器械出口企業如何應對歐盟的飛行檢查,確保產品順利出口。
作為醫療器械行業領先的認證證機構, 森維積極向我們的客戶通報飛行檢查的相關法規變更,與醫療器械製造商積極溝通,説明製造商獲取相關資訊,做好飛行檢查的準備。
我們的飛行檢查常見問題(FAQs)涵蓋各類針對醫療器械製造商的飛行檢查的資訊。既包括一般性問題,也包括具體到飛行檢查各方面的分類具體問題。製造商可利用常見問題提供的各類資訊,做好已經飛行檢查的準備。
儘管對飛行檢查的基本要求是每三年進行一次,但飛行檢查的頻度在以下情況下可以增加:
當認證的醫療器械屬於高風險;
當醫療器械經常不合規;
當有實質性證據懷疑醫療器械有嚴重不合格。
因此,醫療生產商有必要評估他們的醫療器械,針對某一特定類別預估飛行檢查的頻度。我們建議製造商基於上述提及的因素,針對其產品組合中每一種CE認證器械類別估算上述審核可能的頻度。
從2014年起,CE認證的模式將發生重大變化,包括公告機構 (NB) 審核醫療器械製造商的方法和歐盟主管當局對NB的監管。大多數變更將在2014年第一季度開始執行。
由於PIP乳房植入物的醜聞,,歐盟委員會在很長時間內考慮如何更嚴格地控制製造商和公告機構。經過大量討論,歐盟委員會於2013年9月24日發佈了兩份重要檔,主要內容是在當前的法規框架下,強化對醫療器械製造商的審核和技術文檔評審的監管,並要求NB更高程度的技術能力和遵守MEDDEV(醫療器械指南)檔。這兩份文件是:
1、委員會實施規則 (歐盟)第920/2013號 - 關於在歐盟理事會有源植入醫療器械指令90/385/EEC和醫療器械指令93/42/EEC框架下對指定和監督公告機構
2、2013/473/EU委員會建議: 關於由NB施行的審核和評審的委員會建議。
這將影響有源植入醫療器械、醫療器械和體外診斷醫療器械。每一NB對三大指令的詮釋和審核的判斷準則是不同的,因此該委員會建議推出NB評審和突擊審核(即飛行檢查)的基準。
2013年9月24日,歐洲委員會發佈了關於醫療器械領域的審核和評估的建議,其中包括了針對製造商以及其供應商的飛行檢查。即在不事先通知企業的情況下對企業進行審核,以確認企業對法規的持續的符合性。醫療器械出口企業如何應對歐盟的飛行檢查,確保產品順利出口。
作為醫療器械行業領先的認證證機構, 森維積極向我們的客戶通報飛行檢查的相關法規變更,與醫療器械製造商積極溝通,説明製造商獲取相關資訊,做好飛行檢查的準備。
我們的飛行檢查常見問題(FAQs)涵蓋各類針對醫療器械製造商的飛行檢查的資訊。既包括一般性問題,也包括具體到飛行檢查各方面的分類具體問題。製造商可利用常見問題提供的各類資訊,做好已經飛行檢查的準備。
儘管對飛行檢查的基本要求是每三年進行一次,但飛行檢查的頻度在以下情況下可以增加:
當認證的醫療器械屬於高風險;
當醫療器械經常不合規;
當有實質性證據懷疑醫療器械有嚴重不合格。
因此,醫療生產商有必要評估他們的醫療器械,針對某一特定類別預估飛行檢查的頻度。我們建議製造商基於上述提及的因素,針對其產品組合中每一種CE認證器械類別估算上述審核可能的頻度。
從2014年起,CE認證的模式將發生重大變化,包括公告機構 (NB) 審核醫療器械製造商的方法和歐盟主管當局對NB的監管。大多數變更將在2014年第一季度開始執行。
由於PIP乳房植入物的醜聞,,歐盟委員會在很長時間內考慮如何更嚴格地控制製造商和公告機構。經過大量討論,歐盟委員會於2013年9月24日發佈了兩份重要檔,主要內容是在當前的法規框架下,強化對醫療器械製造商的審核和技術文檔評審的監管,並要求NB更高程度的技術能力和遵守MEDDEV(醫療器械指南)檔。這兩份文件是:
1、委員會實施規則 (歐盟)第920/2013號 - 關於在歐盟理事會有源植入醫療器械指令90/385/EEC和醫療器械指令93/42/EEC框架下對指定和監督公告機構
2、2013/473/EU委員會建議: 關於由NB施行的審核和評審的委員會建議。
這將影響有源植入醫療器械、醫療器械和體外診斷醫療器械。每一NB對三大指令的詮釋和審核的判斷準則是不同的,因此該委員會建議推出NB評審和突擊審核(即飛行檢查)的基準。
突擊審核(即飛行檢查)將以隨機的方式, 每三年對所有分類的器械製造商進行一次,高風險的器械和經常出現不符合項的製造商的頻次將會增加到每18個月一次。製造商不會提前接到通知。審核一般持續一天,由兩名或兩名以上的審核員組成審核組。通常對主要製造場地進行突擊審核,在某種情況下對關鍵承包商的場地 (並非法定製造商) 進行審核。
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