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FDA醫療器材註冊
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美國FDA醫療器械法規
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美國FDA 醫療器械法規
美國FDA 監管用於診斷,治癒,治療,緩解或預防可對人類或其它動物的身體組織和機能造成影響的疾病的醫療器械產品。森維為美國和非美國的醫療器械企業提供註冊,美國代理和法規説明。
醫療器械企業註冊和產品申報
Medical Device Certificates
涉及到用於美國的醫療器械的生產和經銷企業的所有者或經營者,必須每年向美國FDA註冊。涉及到生產,包裝,貼標籤或再加工的醫療器械的企業必須每年上繳政府費用。大部分的公司除了被要求在美國FDA做公司的註冊,還必須進行產品的申報。有關美國FDA對醫療器械的公司註冊和產品申報的法規説明。
電子醫療器械報告(eMDR)
GUDID報告證書
FDA現在要求醫療器械製造商和進口商以電子格式提交不良事件報告。當證據表明設備可能導致患者死亡或嚴重傷害或設備發生故障並重新出現故障可能導致死亡或嚴重傷害時,設備製造商和進口商必須向FDA提交不良事件報告。
Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
Cert of GUDID Reporting
FDA now requires medical device manufacturers and importers to submit adverse event reports in electronic format. Device manufacturers and importers are required to submit adverse event reports to FDA when evidence suggests a device may have contributed to a patient death or serious injury, or when a device malfunctions and reoccurrence of the malfunction would likely contribute to death or serious injury.
數據通用編號系統(DUNS編號)
具有符合FDA UDI要求的設備的醫療設備設備必須獲得數據通用編號系統(DUNS)。
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Medical device establishments with devices subject to FDA UDI requirements must obtain a Data Universal Numbering System (DUNS) number.
唯一設備標識符(UDI)和全域唯一設備標識符數據庫(GUDID)UDI合規性日期
GUDID報告證書
分佈在美國的大多數醫療器械需要將數字或字母數字代碼作為唯一的設備標識符(UDI)。 FDA還要求將設備和UDI資訊提交給全球唯一設備標識符數據庫(GUDID)。有關UDI合規性日期和GUDID報告的幫助。
Unique Device Identifier (UDI) and Global Unique Device Identifier Database (GUDID) UDI Compliance Dates
Cert of GUDID Reporting
Most medical devices distributed in the U.S. are required to include a numeric or alphanumeric code as a unique device identifier (UDI). FDA also requires submission of device and UDI information to the Global Unique Device Identifier Database (GUDID).
醫療器械管理檔案備案 MAF
將醫療器械管理檔案向美國FDA備案,是將生產、加工、包裝和存儲某一醫療器械或多個醫療器械的過程中所使用的設施、流程或資料的機密並詳細的資訊呈遞給美國FDA,可用於支持醫療器械上市前申報。森維的法規專家團隊提供有關MAF備案的材料內容、格式和特殊要求的指導。
醫療器械標籤審核和圖稿設計
Label Reviews and Graphic Design
在美國所有的扣貨,其中有22%是由於標籤的不合格而導致的。 協助企業修改其醫療器械產品的標籤,使其符合FDA的法規要求。森維提供修改好的,並可直接進行批量印刷或者直接編輯的電子圖稿;和一份詳細的報告,對美國FDA相關的法規、指導檔、警告信、進口警戒公報和其他FDA的指導文件做出具體的說明。
醫療器械顏色添加劑和醫療器械顏色批次認證
醫療器械添加劑FDA行動通知
醫療器械色素添加劑是可以賦予醫療器械顏色的任何染料,顏料或其他物質。醫療器械顏色添加劑由美國FDA管理。要確定美國FDA的醫療設備顏色添加劑法規如何適用於您的醫療設備,請詢問森維。
Medical Device Color Additives and Medical Device Color Batch Certification
Medical Device Color Additive Notice of FDA Action
A medical device color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a medical device. Medical device color additives are regulated by the U.S. FDA. To determine how U.S. FDA's medical device color additive regulations apply to your medical devices.
森維頒發的註冊證書
Medical Device Certificates Issued By Sanwei
已經在美國FDA註冊的公司,經常被其客戶或供應商要求核准其註冊真實有效 Registrar Corp頒發的註冊證書可以作為您美國FDA 註冊的協力廠商證明。
沒有身體檢查的拘留(“DWPE”)援助
沒有身體檢查援助的拘留
向美國運送產品的公司可能會發現他們的貨物受美國FDA“沒有體檢的拘留”。受檢拘留的產品在入境口岸持有,而美國FDA進行額外審查,檢測和分析。如果沒有身體檢查的滯留延誤,企業急於按期交貨。
Detention Without Physical Examination ("DWPE") Assistance
Detention Without Physical Examination Assistance
Companies shipping products to the United States may find their shipments subject to "Detention Without Physical Examination" by U.S. FDA. Products subject to detention without physical examination are held at the port of entry while U.S. FDA performs additional scrutiny, testing, and analysis. Delays from detention without physical examination may be lengthy for businesses anxious to deliver products on schedule.
美國FDA註冊:
U.S. FDA Medical Device Regulation: 21 C.F.R. Part 801 et seq.
UDI-GUDID Regulations: 78 Fed. Reg. 58785, 58785-58828
U.S. FDA 510(k) Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA MAF Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA Medical Device Labeling: 21 C.F.R. sections 801.1 et seq.
美國FDA 監管用於診斷,治癒,治療,緩解或預防可對人類或其它動物的身體組織和機能造成影響的疾病的醫療器械產品。森維為美國和非美國的醫療器械企業提供註冊,美國代理和法規説明。
醫療器械企業註冊和產品申報
Medical Device Certificates
涉及到用於美國的醫療器械的生產和經銷企業的所有者或經營者,必須每年向美國FDA註冊。涉及到生產,包裝,貼標籤或再加工的醫療器械的企業必須每年上繳政府費用。大部分的公司除了被要求在美國FDA做公司的註冊,還必須進行產品的申報。有關美國FDA對醫療器械的公司註冊和產品申報的法規説明。
電子醫療器械報告(eMDR)
GUDID報告證書
FDA現在要求醫療器械製造商和進口商以電子格式提交不良事件報告。當證據表明設備可能導致患者死亡或嚴重傷害或設備發生故障並重新出現故障可能導致死亡或嚴重傷害時,設備製造商和進口商必須向FDA提交不良事件報告。
Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
Cert of GUDID Reporting
FDA now requires medical device manufacturers and importers to submit adverse event reports in electronic format. Device manufacturers and importers are required to submit adverse event reports to FDA when evidence suggests a device may have contributed to a patient death or serious injury, or when a device malfunctions and reoccurrence of the malfunction would likely contribute to death or serious injury.
數據通用編號系統(DUNS編號)
具有符合FDA UDI要求的設備的醫療設備設備必須獲得數據通用編號系統(DUNS)。
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Medical device establishments with devices subject to FDA UDI requirements must obtain a Data Universal Numbering System (DUNS) number.
唯一設備標識符(UDI)和全域唯一設備標識符數據庫(GUDID)UDI合規性日期
GUDID報告證書
分佈在美國的大多數醫療器械需要將數字或字母數字代碼作為唯一的設備標識符(UDI)。 FDA還要求將設備和UDI資訊提交給全球唯一設備標識符數據庫(GUDID)。有關UDI合規性日期和GUDID報告的幫助。
Unique Device Identifier (UDI) and Global Unique Device Identifier Database (GUDID) UDI Compliance Dates
Cert of GUDID Reporting
Most medical devices distributed in the U.S. are required to include a numeric or alphanumeric code as a unique device identifier (UDI). FDA also requires submission of device and UDI information to the Global Unique Device Identifier Database (GUDID).
醫療器械管理檔案備案 MAF
將醫療器械管理檔案向美國FDA備案,是將生產、加工、包裝和存儲某一醫療器械或多個醫療器械的過程中所使用的設施、流程或資料的機密並詳細的資訊呈遞給美國FDA,可用於支持醫療器械上市前申報。森維的法規專家團隊提供有關MAF備案的材料內容、格式和特殊要求的指導。
醫療器械標籤審核和圖稿設計
Label Reviews and Graphic Design
在美國所有的扣貨,其中有22%是由於標籤的不合格而導致的。 協助企業修改其醫療器械產品的標籤,使其符合FDA的法規要求。森維提供修改好的,並可直接進行批量印刷或者直接編輯的電子圖稿;和一份詳細的報告,對美國FDA相關的法規、指導檔、警告信、進口警戒公報和其他FDA的指導文件做出具體的說明。
醫療器械顏色添加劑和醫療器械顏色批次認證
醫療器械添加劑FDA行動通知
醫療器械色素添加劑是可以賦予醫療器械顏色的任何染料,顏料或其他物質。醫療器械顏色添加劑由美國FDA管理。要確定美國FDA的醫療設備顏色添加劑法規如何適用於您的醫療設備,請詢問森維。
Medical Device Color Additives and Medical Device Color Batch Certification
Medical Device Color Additive Notice of FDA Action
A medical device color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a medical device. Medical device color additives are regulated by the U.S. FDA. To determine how U.S. FDA's medical device color additive regulations apply to your medical devices.
森維頒發的註冊證書
Medical Device Certificates Issued By Sanwei
已經在美國FDA註冊的公司,經常被其客戶或供應商要求核准其註冊真實有效 Registrar Corp頒發的註冊證書可以作為您美國FDA 註冊的協力廠商證明。
沒有身體檢查的拘留(“DWPE”)援助
沒有身體檢查援助的拘留
向美國運送產品的公司可能會發現他們的貨物受美國FDA“沒有體檢的拘留”。受檢拘留的產品在入境口岸持有,而美國FDA進行額外審查,檢測和分析。如果沒有身體檢查的滯留延誤,企業急於按期交貨。
Detention Without Physical Examination ("DWPE") Assistance
Detention Without Physical Examination Assistance
Companies shipping products to the United States may find their shipments subject to "Detention Without Physical Examination" by U.S. FDA. Products subject to detention without physical examination are held at the port of entry while U.S. FDA performs additional scrutiny, testing, and analysis. Delays from detention without physical examination may be lengthy for businesses anxious to deliver products on schedule.
美國FDA註冊:
U.S. FDA Medical Device Regulation: 21 C.F.R. Part 801 et seq.
UDI-GUDID Regulations: 78 Fed. Reg. 58785, 58785-58828
U.S. FDA 510(k) Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA MAF Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA Medical Device Labeling: 21 C.F.R. sections 801.1 et seq.
U.S. FDA Color Additives: 21 C.F.R. Parts 73, 74, and 80
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