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上市前新添加成分申報提交
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上市前新添加成分申報提交(75天申報)
如果膳食補充劑中包括有尚未存在於在美國食品供應市場或未在1994年前使用過的的新成分,FDA要求提交能夠證明其安全性的有關文件。通報必須在產品進入美國零售市場之前的75天向FDA提交。森維協助企業提交新膳食成分上市前通報的費用為2000美元。具體服務如下:
• 將有一個法規專家組根據FDA對提交‘新膳食成份報告書’的要求,對您檔中的每一項內容逐個進行審核。
• 指導如何將報告書根據要求的格式實現最簡明扼要的表述,以便FDA的官員能快速高效地完成他們的審核。
• 申報過程中提供多語種幫助,如果FDA要求提交額外資訊或材料說明,森維將協同您一起完成補充申報,並不收取額外費用。
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