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FDA醫療器材註冊
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FDA醫療器材三級分類說明
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FDA醫療器材分為三類:
一類器械:一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫療器材的27%。這些管制包括:禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售;FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;實施GMP;要求國內製造商、進口商及銷售者都要身FDA註冊,製造者須列明所製造的產品。CLASSII及CLASS III同樣要遵守以上要求。
二類器材:特別管制(SPECIAL CONTROLS)
這些產品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別的要求或其它的工業界分認的標冷,此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約占所有的器材的60%。FDA的特別要求之中,對特定的產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。
三類器材:上市前許可
一般來說,CLASS III的產品多為維持、支援生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調切器、子宮內器材及嬰兒保濕箱等,約占所有器材的8%。這些器材必須取得FSA的PMA之後方能銷售。
在SMDA的規定下,FDA也可以視需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新歸類到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技術諮詢委員會(PANEL)來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作,目前FDA設有16個panel,每一個PANEL由一位醫學專家及六位學者所組成,另有一具投票的消費者代表,產業界代表參與,任期4年。
一類器械:一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫療器材的27%。這些管制包括:禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售;FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;實施GMP;要求國內製造商、進口商及銷售者都要身FDA註冊,製造者須列明所製造的產品。CLASSII及CLASS III同樣要遵守以上要求。
二類器材:特別管制(SPECIAL CONTROLS)
這些產品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別的要求或其它的工業界分認的標冷,此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約占所有的器材的60%。FDA的特別要求之中,對特定的產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。
三類器材:上市前許可
一般來說,CLASS III的產品多為維持、支援生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調切器、子宮內器材及嬰兒保濕箱等,約占所有器材的8%。這些器材必須取得FSA的PMA之後方能銷售。
在SMDA的規定下,FDA也可以視需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新歸類到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技術諮詢委員會(PANEL)來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作,目前FDA設有16個panel,每一個PANEL由一位醫學專家及六位學者所組成,另有一具投票的消費者代表,產業界代表參與,任期4年。
除了依據器材的風險來分級之外,依照器材的用途,FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、1700種,這些名單可以在《醫療器材與體外診斷產品分類名錄》(Classification Names for medical devices and in vitro diagnostic p roducts)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分為醫療器材,稱為Transitional Devices,它們多半屬於Class III。除了FDA主動重新分類之外,廠商也可向FDA提出重新分類的申請。
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