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1.PMA的申請
所有的III類產品和新產品均屬於需要經過上市前批准(PMA)方可合法上市,申請人必須按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申請並報送相關資料。
PMA申請根據情況不同可分為新的PMA申請和PMA補充申請,其中新的PMA申請是指申請人對所生產的從未被FDA批准過的III類產品或新產品提出的申請,而PMA補充申請則是申請人擬對一個已批准PMA申請的產品進行影響安全性和有效性的改變前提出的申請。
對於上述PMA申請,FDA將在收到申請後的45天內,書面通知申請人該申請是否已經被立案審查。如果FDA拒絕立案,將書面通知申請人申請中存在的缺陷及拒絕立案的理由,申請人可以選擇按照通知要求補充資料後重新申請,也可以要求重新討論或者複審;如果FDA決定立案審查,書面通知中將包含該PMA的引用編號和立案日期,並開始為期180天的審查。
FDA對該PMA申請進行行政性、科學性和法規性審查的同時,該申請還將被顧問委員會審查,顧問委員會審查後會向FDA提交一份包括有對該PMA的建議及做出這些建議的根據的報告,FDA會綜合上述審查結果做出結論,一般有以下兩種情況:
(1)如未發現該PMA申請具有21CFR814.45中規定的任意一種拒絕批准的情形,則FDA將為申請人發佈一項批准該PMA申請的指令,並給申請人寄去可批准信件,可批准信件中包括FDA要求申請人提供的資訊或為獲得批准要求申請人符合的條件。申請人在收到可批准信件後可向FDA做出按照信件要求修正該PMA,或者申請再審查,或撤銷該PMA申請的答覆。
(2)如認為該PMA申請具有21CFR814.45中規定的一種或幾種拒絕批准的情形,則FDA將給申請人寄去不可批准信件,不可批准信件中包括申請中存在的缺陷、適用依據及確定該PMA可被批准要求申請人採取的措施。申請人在收到不可批准信件後可向FDA做出按照信件要求修正該PMA,或者申請再審查,或者撤銷該PMA申請的答覆。
在PMA申請已被立案之後,申請人可以對尚未做出最後決定的PMA申請或PMA補充申請主動進行修改,但應說明提交修改的原因。FDA也可要求申請人修正PMA申請或PMA補充申請中的任何資訊以便於FDA或適當的顧問委員會完成對上述申請的審查。
根據申請人答覆的不同,FDA也會做出下列不同的判定:
(1)申請人根據信件要求提交了PMA修正,且經過審查符合相關要求,FDA會發給申請人PMA批准信,一般在該批准信內FDA會按照21CFR814.82的規定增加對該PMA批准後的要求。
(2)申請人未在180天內以書面形式對FDA發出的書面修正、可批准或不可批准信件進行答覆,或以書面形式通知FDA已撤銷該PMA申請,FDA將會作出撤銷該PMA的決定。
(3)如果申請人按照可批准或不可批准信件的要求遞交了修正,但在法規中依然有拒絕批准的根據;或申請人以書面形式通知FDA將不遞交要求的修正的,FDA將會做出拒絕批准該PMA的決定。
PMA申請或PMA補充申請被撤銷或者PMA申請或PMA補充申請被拒絕批准後,申請人可以對上述申請再次遞交,但應與21CFR814.20或814.39的要求一致,並且包括第一次遞交時分派的PMA編號和申請人再次遞交該申請的原因。
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