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中國NMPA醫療器械認證
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GMP認證各個階段的工作
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GMP認證的各個階段的工作
一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及品質管制人員交談,瞭解企業現況;
2、依據GMP規範,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;
3、協助企業建立或優化品質管制組織結構;
4、協助企業成立內部GMP認證小組;
(二)GMP實施階段:
GMP初次培訓:
5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。
協助企業進行硬體改造:
6、為企業提供規範可行的硬體改造意見;
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;
8、GMP軟體體系建立、實施磨合;
GMP軟體體系建立、實施磨合:
9、GMP檔編寫(內容、格式)培訓;
10、GMP檔初稿審核、修改;
11、監督、檢查GMP檔在實際工作中運行情況,並調整、改進,再運行磨合;
內審:
對企業內部GMP小組人員培訓;
協助企業擬訂內審計劃、方案;
參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;
通過改進來完善GMP體系;
(三)GMP認證申報:
GMP認證申報資料準備及申報:
GMP檔編寫(內容、格式)培訓;
GMP檔初稿審核、修改;
監督、檢查GMP檔在實際工作中運行情況,並調整、改進,再運行磨合;
(四)GMP認證階段:
預認證,迎接GMP現場檢查:
GMP認證前的迎審培訓;
對企業預先認證,發現問題及時改進;
高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;
(五)GMP認證結束:
GMP認證結果跟進及領取證書:
企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤;
一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及品質管制人員交談,瞭解企業現況;
2、依據GMP規範,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;
3、協助企業建立或優化品質管制組織結構;
4、協助企業成立內部GMP認證小組;
(二)GMP實施階段:
GMP初次培訓:
5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。
協助企業進行硬體改造:
6、為企業提供規範可行的硬體改造意見;
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;
8、GMP軟體體系建立、實施磨合;
GMP軟體體系建立、實施磨合:
9、GMP檔編寫(內容、格式)培訓;
10、GMP檔初稿審核、修改;
11、監督、檢查GMP檔在實際工作中運行情況,並調整、改進,再運行磨合;
內審:
對企業內部GMP小組人員培訓;
協助企業擬訂內審計劃、方案;
參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;
通過改進來完善GMP體系;
(三)GMP認證申報:
GMP認證申報資料準備及申報:
GMP檔編寫(內容、格式)培訓;
GMP檔初稿審核、修改;
監督、檢查GMP檔在實際工作中運行情況,並調整、改進,再運行磨合;
(四)GMP認證階段:
預認證,迎接GMP現場檢查:
GMP認證前的迎審培訓;
對企業預先認證,發現問題及時改進;
高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;
(五)GMP認證結束:
GMP認證結果跟進及領取證書:
企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤;
領取GMP證書。
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