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韓國醫療器材法規
韓國食品醫藥品安全處(Ministry of Food & Drug Safety, MFDS)位於五松(Osong),其轄下醫療器材安全局(Medical Device Safety Bureau)負責醫材產品的管理、政策擬定、品質;醫療器材評估部(Medical Device Evaluation Department)負責各類醫療器材的安全評估工作。此外MFDS並設有六個地區辦公室。
南韓的醫療器材法規依法律階層的不同,分為法(Act)、強制命令(Enforcement Ordinance)、強制規定(Enforcement Regulation)、通知(MFDS Notifications)、指引(MFDS Guidance Documents)等。
目前最新的韓國醫療器材法(Medical Device Act)甫於2013/8/13修訂,其所稱之醫療器材係指:
「任何以單獨或與其他器材合併使用的方式,施用於人類或動物的儀器、機器、發明、材料或類似之產品,並與下列任一描述相符用於疾病之診斷、治療、減輕、處置或預防為目的而使用的產品;用於受傷或殘障之診斷、治療、減輕或矯正為目的而使用的產品;用於試驗、取代,或變更結構或功能為目的而使用的產品;用於調節受孕為目的而使用的產品。
然而,藥事法(Pharmaceutical Affair Act)管理的藥品與準藥品(quasi-drugs)、及殘障者福利法(Welfare of the Disabled)第65條之殘障輔助器材之義肢、矯形器材應予排除。」
依照產品風險程度的不同,韓國醫療器材的分類分級可分為四個等級:
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醫療器材等級 判定標準 潛在危害標準 Class I 不具潛在危害的醫療器材 - 與身體接觸的時間;
- 侵入程度;
- 是否傳遞藥物或能量到患者體內;
- 是否對患者造成生物效應
Class II 具低度潛在危害的醫療器材 Class III 具中度潛在危害的醫療器材 Class IV 具高度潛在危害的醫療器材
體外診斷醫療器材等級 判定標準 潛在危害標準 Class I 對個人與一般大眾具低度潛在危害的影響 - 指定用途及使用的預防措施;
- 使用者的臨床經驗(臨床專業人員或一般大眾);
- 提供做為診斷依據的重要程度;
- 測試結果對個人與一般大眾的影響
Class II 對個人具中度潛在危害的影響;以及,對一般大眾具低度潛在危害的影響
Class III 對個人具高度潛在危害的影響;以及,對一般大眾具中度潛在危害的影響
Class IV 對個人與一般大眾具高度潛在危害的影響 -
關於產品的上市審查時程,整理如下表:
醫療器材 審查時間 Class I 自我宣告 Class II 申請到核證約需10天
Class III 申請到核證約需65天
Class IV 申請到核證約需80天 -
對於製造廠的品質系統要求,韓國的醫療器材優良製造規範(KGMP)係參考ISO 13485的標準內容,並自2007/5/30開始強制實施,生產Class I器材製造廠自2013/9/16後豁免GMP的查核,但Class II、Class III、Class IV均必須接受現場稽核。
稽核的類型與時機整理如下表:
稽核類型 稽核時機 初次稽核(Initial Audit) 新申請 額外稽核(Additional Audit) 新增產品類型
變更稽核(Changing Audit) 製造位址轉移
更新稽核(Renewal Audit) - 每3年至少一次
- 到期前90天申請
韓國醫療器材最新進展
- 自2014/1/1開始,除體外診斷醫療器材以外的產品,韓國MFDS全面接受廠商以STED (Summary Technical Documentation)方式申請醫療器材上市許可。
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目前已訂出器材須符合IEC60601-1 (3.1ED)的時間表,風險等級越高的產品越須盡早完成應用標準的轉換。
醫療器材分類等級 完成轉換日期 Class I 2016/7/1 Class II 2016/1/1
Class III 2015/7/1
Class IV 2015/1/1 - 韓國MFDS已於2013/12/26發布「醫療行動裝置應用程式(Medical Mobile App)審查指引」,未來與健康照護相關的行動裝置應用程式在韓國會被歸類於醫療器材管理,並須符合韓國當地的醫療器材法規。
認證流程時間節點(時間節點均為預估)
第一步:準備階段。確定產品分類,選擇韓代KLH預估時間1個月
第二步:II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核,II類產品一般是授權的第三方審核員並獲得KGMP證書,預估時間3個月
第三步:II類產品需要送樣品到韓國,MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試,預估時間3個月
第四步:由韓代向MFDS提交技術檔(技術檔案,檢測報告,KGMP證書),進行註冊審批,預估時間1個月
第五步:支付申請費用
第六步:註冊檔整改,註冊批准,預估時間3個月
第七步:指定韓國代理商和經銷商,產品銷售
註: 美國FDA甫於2013/9/25發布「Mobile Medical Applications-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」此份關於醫療行動裝置應用程式的審查指引,韓國在國際法規調和與進展方面十分迅速。
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