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MDR/IVDD/AIMDD醫療器材指令
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新版醫療器材法規 (MDR)
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新的醫療器材法規將取代現有的醫療器材指令(MDD),目前正在取得歐洲議會通過的漫長進程中。公眾諮詢後,環境,公共衛生和食品安全(ENVI)委員會現在必須評估約1000項提議的修訂(包括那些關於體外診斷醫療器材的法規,這是與醫療器材法規同步討論的)。2013年9月,內部市場與消費者保護委員會(IMCO)將針對MDR的最終草案投票。目前還很難說,前一份草案的哪些修訂將會包括在最終檔中。
由歐洲議會成員Dagmar Roth-Behrendt(負責領導歐洲議會的醫療器材監管工作)主持的目前新法規草案的聽證會於2月在環境,公共健康和食品安全委員舉行。在她的報告中,Roth-Behrendt女士討論了一系列問題,包括備受爭議的歐盟計畫的上市前批准(PMA)機制,在她看來這會延誤市場的認可 - 如果可能 - 只是簡單地說,幾個月而已。然而,在這種情況下,哪種 “創新”設備將必須接受預期的PMA程式,尚未作出任何決定。
現在這一問題已被提交給歐盟委員會做決定。預計針對條款關於第III級器械及由歐洲藥品管理局(EMA)批准的市場准入的進一步的關鍵辯論。普遍而言,委員會的提議皆很合理,除了測試過程中的問題;然而,這是可以澄清的。
協商之後,歐盟成員國和內部市場與消費者保護委員會(IMCO)向負責的環境,公共衛生和食品安全委員會(ENVI)提交了1000多項MDR和體外診斷醫療器材法規(IVD)的修正案。 ENVI將審核這些修訂案,並在9月進行投票。根據該委員會的說法,70%的達利行動計畫和相關審核已付諸實施。
MDR正在緩慢地通過立法決策過程,並由歐洲議會表決的方式通過。如果投票不能在2014年5月的歐洲議會選舉之前舉行,新議會和新的委員會將必須要熟悉此話題,可以預見的是,引入新法規將有所延遲。
內部市場與消費者保護委員會(IMCO)修訂案第88-212號由內部市場與消費者保護委員會建議的修訂
原本對高風險醫療器材上市前需要的批准不再適用。
擬定的公告機構的責任,即通知醫療器材協調小組(MDCG)針對高風險醫療器材的任何新的應用,並邀請MDCG直接參與合格評定(“審定程式”),這些責任也將不再適用。取而代之的是,MDCG將負責定義公告機構必須履行的標準,並將進一步參與初始的資格認定,通知及公告機構的監管。
將重新定義“安全”和“性能”。
籌資支持臨床調查的個人,公司,機構或組織,即便沒有實際執行,也被認為是“贊助商”。
將在歐洲層面建立高品質和安全的標準,以及一次性使用器材的回收指南。
器材部件的要求包括一個以上的可植入部分及這些部件的相容性要求都包括在內。
更新醫療器材必須符合一定的標準。
UDI系統(唯一設備識別系統)必須與其他現有的身份驗證系統相容。
建議使用單一且統一的語言在歐洲醫療器材資料庫(Eudamed)登記。
將制定所有列為III級的器材以及所有可植入器材的安全和臨床性能的總結報告。從臨床調查和上市後臨床監測的資料將作為此總結報告的補充,並由公共機構驗證。對於Ⅲ級醫療器材,總結報告應每年更新
列為III級的醫療器材,證明符合安全和性能的要求將伴隨著臨床的資料。臨床調查也將成為新設備不可或缺的部分。
由歐洲議會成員Dagmar Roth-Behrendt(負責領導歐洲議會的醫療器材監管工作)主持的目前新法規草案的聽證會於2月在環境,公共健康和食品安全委員舉行。在她的報告中,Roth-Behrendt女士討論了一系列問題,包括備受爭議的歐盟計畫的上市前批准(PMA)機制,在她看來這會延誤市場的認可 - 如果可能 - 只是簡單地說,幾個月而已。然而,在這種情況下,哪種 “創新”設備將必須接受預期的PMA程式,尚未作出任何決定。
現在這一問題已被提交給歐盟委員會做決定。預計針對條款關於第III級器械及由歐洲藥品管理局(EMA)批准的市場准入的進一步的關鍵辯論。普遍而言,委員會的提議皆很合理,除了測試過程中的問題;然而,這是可以澄清的。
協商之後,歐盟成員國和內部市場與消費者保護委員會(IMCO)向負責的環境,公共衛生和食品安全委員會(ENVI)提交了1000多項MDR和體外診斷醫療器材法規(IVD)的修正案。 ENVI將審核這些修訂案,並在9月進行投票。根據該委員會的說法,70%的達利行動計畫和相關審核已付諸實施。
MDR正在緩慢地通過立法決策過程,並由歐洲議會表決的方式通過。如果投票不能在2014年5月的歐洲議會選舉之前舉行,新議會和新的委員會將必須要熟悉此話題,可以預見的是,引入新法規將有所延遲。
內部市場與消費者保護委員會(IMCO)修訂案第88-212號由內部市場與消費者保護委員會建議的修訂
原本對高風險醫療器材上市前需要的批准不再適用。
擬定的公告機構的責任,即通知醫療器材協調小組(MDCG)針對高風險醫療器材的任何新的應用,並邀請MDCG直接參與合格評定(“審定程式”),這些責任也將不再適用。取而代之的是,MDCG將負責定義公告機構必須履行的標準,並將進一步參與初始的資格認定,通知及公告機構的監管。
將重新定義“安全”和“性能”。
籌資支持臨床調查的個人,公司,機構或組織,即便沒有實際執行,也被認為是“贊助商”。
將在歐洲層面建立高品質和安全的標準,以及一次性使用器材的回收指南。
器材部件的要求包括一個以上的可植入部分及這些部件的相容性要求都包括在內。
更新醫療器材必須符合一定的標準。
UDI系統(唯一設備識別系統)必須與其他現有的身份驗證系統相容。
建議使用單一且統一的語言在歐洲醫療器材資料庫(Eudamed)登記。
將制定所有列為III級的器材以及所有可植入器材的安全和臨床性能的總結報告。從臨床調查和上市後臨床監測的資料將作為此總結報告的補充,並由公共機構驗證。對於Ⅲ級醫療器材,總結報告應每年更新
列為III級的醫療器材,證明符合安全和性能的要求將伴隨著臨床的資料。臨床調查也將成為新設備不可或缺的部分。
不良事件的資料及安全相關的資料可能不再被視為商業敏感資訊。
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