◆森維國際認證集團◆
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台灣市場每年會有200~300家客戶由森維驗證協助通過美國FDA認證,市占率約30%。
FDA協助通過的領域有食品、保健品、醫療器材等等。
服務價格CP最高,協助中小企業出口美國。
1.美國FDA認證簡介
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。
作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。
在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其他許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其該國產品的安全。
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、核對總和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後,方可在市場上銷售。
FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
2. 認證介紹
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械範圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA註冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產成品五份,
(2)器械構造圖及其文字說明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗材料,
(5)製造工藝簡介,
(6)臨床試驗總結,
(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。
3.分類原則
在美國,食品藥物管理局 (FDA) 是檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。
FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心 CDRH),則專管醫療器材。監管的程度視乎器材的分類 (類別 I、II 或III;其中類別 I 的風險低,而類別 III 的風險高):
類別 I:普通控制 — 適用於所有醫療器材和常規器材的列名登記、品質系統規定QSR,即原來的醫療器材報告(MDR)、優良製造標準GMP 和外國製造商指定的美國代理商或正式代理商。
類別 II:特殊控制; 進入市場前聲明[510(k)]
申請 510(k) 的方式可分為三種:
1.傳統提交,適用新器材,需遞交其性能報告。
2.特殊提交,適用於器材小幅修改,如因設計控制程序的結果。
3.簡化提交,當製造商保證並聲明其產品符合現有 FDA 認可標準時,即可提出。