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法律授權
美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美國法典第 21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》(the Pubilc Service Act)、《濫用物質管理法》(Controlled Substances Act)、《聯邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預防與煙草控制法》。
美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面,從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場行銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準,同時輔以一定數量的儀器檢查。
關於美國FDA認證需關注的幾個問題
Q1:FDA證書是哪個機構發放的?
A:FDA註冊是沒有證書,產品在FDA進行註冊,取得註冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
Q2:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
A:FDA 是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那他是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP品質進行認 可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
Q3:FDA註冊是否一定需要一位元美國代理人?
A:是的,台灣申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位於美國的過程服務,是聯繫FDA與申請人的媒介。
FDA 如何監控進口商品?
為監控進口商品,FDA 與 美國海關及邊境保衛局(CBP)密切合作。 進口的化妝品在進入美國時必須接受 CBP 的檢查。 對於國外生產的化妝品,如發現摻假或標示不實,會被拒絕進入美國。 商品必須按照規定銷毀或復行出口。 FDA 網站會列出拒絕進口的化妝品,並且每月更新。
FDA 可以回答我有關美國海關的問題嗎?
不行,您需要直接與美國海關及邊境保衛局(CBP)聯繫,以取得適用於您進口商品的相關規定資訊。 CBP 網站上提供了許多實用資源,例如《Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers》(美國進口業務:進口商指南)。
是否會對所有進口化妝品進行抽檢?
並非所有化妝品進入美國後都會進行抽檢。為了在最有效率的情況下進行檢查,FDA 會發布進口警示(Import Alert)內容,通知檢查人員違反情況的趨勢要點。 列於進口警示中的商品有以下化妝品類的產品:聲稱具有療效、被視為未取得新藥許可的產品;發生微生物汙染的化妝品;未符合美國對著色劑相關規定者,以及從發生 BSE(bovine spongiform encephalopathy,狂牛症)的國家大量進口高危險牛隻組織者。 完整清單請見 Import Alerts for Industry: Cosmetics(產業進口警示:化妝品)。但是,對進口化妝品的檢查不限於進口警示清單中所列的商品。 過去未遭扣留的產品不見得日後在違反美國法令時不會遭到扣留。雖然不會在所有進品商品進入美國時進行抽檢,未被抽檢到的商品仍須符合各項法令規定的要求。
進口和國內生產的化妝品都需符合相同的要求嗎?
進口化妝品必須遵守與國內生產的商品相同的法令規定。除著色劑外,化妝品及成分無需在上市前先取得 FDA 許可。 但是消費者依標示使用或日常使用時必須安全無虞,而且必須正確標示。著色劑必須依其用途取得許可,部分著色劑產品須符合 FDA 核准的批號。 製造或銷售化妝品的公司及個人須負責確保產品符合美國法令。
進口化妝品前須先取得 FDA 核准嗎?
除著色劑外,化妝品及成分在上市前無需先取得 FDA 許可。 但其不得摻假或標示不實。 換言之,消費者依標示使用或日常使用時必須安全無虞,而且必須正確標示。 除了著色劑及 FDA 規定禁用或限用的成分外,化妝品公司可使用任何成分,只要其不會導致產品以任何方式摻假即可。 製造或銷售化妝品的公司及個人,對於產品安全性及正確標示負有法律責任。不過請記住,美國法令將某些「個人護理產品」視為藥物或是兼具化妝品及藥物的性質。若美國法令將您的產品視為藥物,就必須受藥物相關法令管轄,例如上市前需取得許可。 如需更多資訊,請見 Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)(它是化妝品、藥品,還是兩者都是?或者它是肥皂?)。
我需要向 FDA 登記註冊才能進口化妝品嗎?
不需要。在美國單純只進口化妝品的公司,無需向 FDA 登記註冊,且進口化妝品到美國也無需提供公司登記編號。 FDA 鼓勵國內外的化妝品業者透過我們的化妝品自願登錄計畫(VCRP,Voluntary Cosmetic Registration Program)登記他們的公司以及提交化妝品成分聲明書(Cosmetic Product Ingredient Statements),業者可自由參與,並非強制參加。 請注意,VCRP 僅接受已在美國市場銷售之化妝品的化妝品成分聲明書(Cosmetic Product Ingredient Statements)(21 CFR 720.2)。若美國法令將您的產品視為藥品或是兼具化妝品和藥品的性質,就必須進行藥物登錄作業。 同樣地,對於歸類為食品的化妝品成分,進口商同樣需要完成 2002 年生物恐怖活動法(Bioterrorism Act of 2002)要求的登錄作業。
國際間對於化妝品和藥品的定義有哪些不同之處?
美國對於藥物和化妝品的定義與許多其他國家不同。 舉例來說,某些國家將防曬產品視為化妝品。 而在美國,其被規範為藥品。 在美國,產品具有生髮、保護肌膚、止痛、抗齡等與皮膚結構或功能有關的效果,以及有治療青春痘、頭皮屑、濕疹或皮膚發炎效果者,都會被視為藥品(或在某些個案裡同時視為化妝品和藥品)。 美國對於化妝品與藥品設有不同的要求。 欲瞭解更多有關美國法令對化妝品與藥品規定的差異,請見《Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is ItSoap?)》(化妝品製造商、包裝商及經銷商)以及該頁面所列的其他資源。藥品係由 FDA 藥品評估暨研究中心(CDER)規範管制。 如有藥品相關問題,請洽 CDER(CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov 或 druginfo@fda.hhs.gov)。
美國會基於哪些理由不准化妝品進口?
若化妝品在任何方面未符合美國相關法令規定,就會被拒絕入境。 以下為部分常見的原因:
• 成分或汙染物會造成產品安全疑慮。
• 著色劑違反規定: 所有著色劑的用途都須經 FDA 許可;部分產品必須在 FDA 實驗室內進行批次檢測,待通過後方可使用。 著色劑誤用會使產品變成摻假。 如需更多資訊,請見《Color Additives and Cosmetics》(著色劑與化妝品)及該頁所列的其他資源。
• 禁用及限用的成分: 違反限制使用這些成分的規定,會使化妝品變成摻假。
• 微生物汙染: 化妝品雖未規定須為無菌狀態,但微生物的汙染會對健康造成影響,並因此造成黑心商品。
• 違反標示規定,例如成分標示不清,或是未以英文標示所有必要資訊(在波多黎各則須以西班牙文標示)。
• 屬於需受美國藥品法規管轄的上市化妝品,違反宣稱方面應遵守的規定。上述只是部分常見的違規情況。 違反美國相關法規會使化妝品遭到扣留。
禁用或限用成分有哪些?
如果您是進口商,您必須確認您的進口商品是否符合禁用或限用成分的規定。 原產地(國)的成分禁用和限用規定可能與美國實施的規定不同。 但請記住,若化妝品成分會造成消費者依標示使用或於日常使用時發生危險,即便沒有禁用或限用該成分的明確規定,該成分亦會被禁止。 如需更多資訊,請見《Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations》(FDA 禁用或限用成分規定)。
「天然」或「有機」化妝品需要取得認證嗎?
FDA 未定義或規範「有機」(organic)和「天然」(natural)等詞彙的意義。 但美國農業部(USDA)在農產品的行銷方面訂有「有機」一詞的使用規範。 關於有機農產品使用的問題,請洽 USDA。 私人組織對於「天然」及其他宣稱內容也下有定義,但這些組織與 FDA 並無關係。同時,請記住,無論成分來源為何,所有化妝品都必須安全無虞。 成分來源並不能決定其安全性。 如需更多資訊,請見《Organic’ Cosmetics》(有機化妝品)。
在化妝品標示方面有哪些要求?
如需更多有關化妝品標示的資訊,請見《Labeling(標示)》及該頁面所列的其他資源,例如《Cosmetic Labeling Guide(化妝品標示指南)》。 在標示方面,以下列出一些與進口商有關的較常見問題:
• 必須以英文列出所有標示內容嗎? 所有要求的標示資訊都須以英文列出。 但若產品只在波多黎各銷售,就必須以西班牙文標示。 若使用其他語言標示部分資訊,也須以相同語言呈現所有必要的標示資訊。
• 在原產地(國)使用的成分通用或常用名稱,也要出現在化妝品標籤上嗎? 按照公平包裝及標籤法(Fair Packaging and Labeling Act)的規定,在美國必須使用「通用或常用名稱」來標示成分。 只能在使用英文標示其通用或常用名稱的後面(像是「water(水)」、「honey(蜂蜜)」及「fragrance(香料)」)以括弧加註其他語言的名稱,例如「aqua」、「mel」或「parfum」。
• 可以使用 INCI 命名法來標示植物成分嗎? INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient,國際化妝品原料命名)通常使用拉丁文名稱來標示植物成分的屬和種,而美國要求使用通用或常用名稱。 在成分的通用或常用名稱後面,可使用括弧加上拉丁文名稱。例如: Aloe (Aloe Barbadensis) Extract(蘆薈萃取精華),請見《FDA Response to CTFARequests Regarding Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol,and Plant Extracts)》(FDA 對於 CTFA 提出統一成分名稱(著色劑、變性酒精及植物萃取物))相關內容。
• 在化妝品著色劑的標示上,可以使用 C.I. 索引號嗎?產品標籤不可使用 C.I. 索引號,除非先註明美國許可的著色劑名稱,再以括弧加註 C.I. 索引號。 此外,C.I. 索引號不代表取得FDA 許可或 FDA 色素認證。 如需更多資訊,請見《Color Additives and Cosmetics》(著色劑與化妝品)及該頁所列的其他資源。
• 我想要先進口無標籤的化妝品,上市銷售前再於美國加上標籤。此舉是否可行?在成分標示規定裡有一個豁免情況,可適用於此例。 若進口商即為化妝品公司經營者,且貨物會重新包裝和標示,或是他人在將化妝品進口到美國時,持有公司經營者簽發的同意書,且可提供給海關進行查驗,則大批進口的化妝品便無需遵守化妝品標示規定。 若產品離開化妝品公司時未附有規定的標示內容,則此標籤豁免情況即失效。 如需完整資訊,請見 21CFR 701.9 相關規定。