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巴西是南美洲最大的醫療器材市場。然而,尋求獲得巴西市場許可資格的生產商面臨嚴重障礙。關於巴西境內行銷或者銷售的醫療器材,其規範審核既複雜又具有動態性,要求產品測試、認證和註冊,外加巴西國家衛生監督局(ANVISA)的檢驗。
大多數主動植入及部分非主動植入醫療器材要有巴西國家計量標準和工業品質研究所(INMETRO)的認證。為了獲得並保持INMETRO的認證,要求進行定期廠檢。
所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器材必須在巴西國家衛生監督局註冊。然而,只有巴西境內的生產商可以直接申請巴西國家衛生監督局註冊。對於在巴西沒有分公司的生產商,如果希望在市場上銷售醫療器材,必須委託一名經巴西國家衛生監督局認可的巴西註冊持證人作為其代表。該註冊持證人將負責提交許可申請以及關於巴西國家衛生監督局的技術文件。決議RDC 185/01規定了與提交技術文件的內容相關的要求。
國家計量標準和工業品質研究所認證只接受經國際認可的國際實驗室認證聯盟(ILAC)與國際認證論壇(IAF)等國際認可論壇的成員認可的組織出具的測試報告。經認可的器材將獲得國家計量標準和工業品質研究所出具的證明,並授權加貼國家計量標準和工業品質研究所證明標誌。
大多數電子醫療設備和一些非主動植入醫療器材獲得國家衛生監督局註冊之前,必須由國家計量標準和工業品質研究所認可的認證機構進行認證。認證之前還要求進行廠檢。為了保持國家計量標準和工業品質研究所認證,必須進行年度檢驗。
所有第三類和第四類醫療器材(可參考93/42/EEC的二B和三類)應每兩年接受一次並僅由國家衛生監督局進行的巴西良好生產商實踐(BGMP)。2011年6月,國家衛生監督局發佈了關於一、二類醫療器材的《規範指導(IN)2/2011》(可參考93/42/EEC的一和二A類),兩個類別的醫療器材同樣需要接受兩年一次的巴西良好生產商實踐檢驗。未納入本《規範指導》的一、二類中任何醫療器材不需要接受檢驗。
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