◆森維國際認證集團◆
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您是否考慮過關于經銷商 FDA 稽核的影響?
一般情況下,是否與製造商流程相同或相似? 未進口器材的國內經銷商無需註冊他們的設施,或將器材列入 FDA。 因此,他們將不會受到 FDA 檢查。 如果經銷商是器材的原始進口商,他們將需要註冊設施,但無需列出器材清單。 由於他們需要註冊設施,因此可能對他們的投訴處理、MDR 報告、矯正和移除、標籤和其他記錄要求進行 FDA 檢查。 謹記:這是一種基於風險的方法,因此,如果並非高風險產品,或者沒有引起 FDA 注意的亟待解決的問題,則可能不會對經銷商進行調查。
通常情況下,從 FDA 發出傳喚通知到親臨貴公司的時間間隔為多久?
據 Linda Chatwin RAC 介紹,從她的經驗來看,間隔時間各有差異,取決於 FDA 安排,通常為 1-3 週。 如果 FDA 因為重大問題(「追因」稽核)對特定產品或產品區域進行檢查,則製造商可能在有或沒有提前通知的情況下隨時受到檢查。 請注意,藥物檢查仍可能為突擊檢查。
通常情況下,FDA 多久進行一次現場檢查?
檢查頻率不固定。 完全取決於 FDA 應用於產品的風險因素。
如果無改正人員應對突擊檢查,是否可以請稽核員離開?
您可以告知 FDA 檢查員,未配備相關人員;但是,FDA 可以在沒有此類人員的情況下繼續檢查。 組織應配備充足的後備支持人員。
我們是否可以堅持要求在正常營業期間進行稽核?
可以要求。 FDA 的規定是在合理的營業時間進行檢查。 如果是「追因」檢查,則可能有所變化,尤其是產品將被沒收且輪班生產的情況。 我們建議在稽核前說明會議的初次報告中聲明「這是我們的營運時間」,以便 FDA 知曉正常的營業時間。
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