◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
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品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
在美國的分級,分級原則是規定於FD&C Act第513節,分成三級:
lClass I 一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約佔全部醫療器材的27%。這些管制包括:禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售;FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;實施GMP;要求國內製造商、進口商及銷售者都要向FDA註冊,製造者須列明所製造的產品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
lClass II 特別管制(Special Controls)
第一等級的醫療器材這些產品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別要求或其他工業界公認的標準,此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約佔所有器材的60%。FDA的特別要求之中,對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。
lClass III 上市前許可
一般來說,Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等,約佔所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之後方能銷售。
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