◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
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態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
註冊(Registration)與列名(Listing)
註冊與列名是美國FDA用來建立醫療器材業者管理檔案的機制,根據FD&C Act 第510節明確規定,醫療器材的製造者(manufacturer)、最初輸入者(initial distributor or importer)及經銷者(distributor)都必須註冊(Registration),向FDA登錄相關的基本資料,假如註冊者有重大變更(更換負責人)時,必須在30天內通知FDA,目前此項已完全在FDA網站上進行。
另外,醫療器材的製造者也必須在產品正式銷售以前,向FDA列名(Listing)他們所製造而且在美國銷售的全部產品名稱。如果資料有任何更改,必須以同樣方式在FDA網站進行更正。
FDA提醒事項:所有在美國的醫療器材公司或企業必須在2014/10/1~2014/12/21間完成年度註冊,也就是說要完成繳費並在網路完成美國代理人及公司登記。
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