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森維驗證 FDA總結資料
美國FDA 510(k)審查程序總覽 |
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準備 |
貴司請遵照「美國聯邦藥物、食品與化妝品法」第510(k)條規定,就擬申請進入美國市場,與已合法在美國上市產品完成實質等效(Substantial Equivalence)評估,並備妥相關佐證資料,準備上市前通知申請文件(Premarket Notification Submission)。 |
申請準備資料 |
申請人請提供其產品之相關資料與我司聯繫。我司將依據器材複雜度,訂定510(k)申請案文件初審費用*、技術審查費用*及審查期限**。申請人同意相關費用及審查期限後,申請人提送510(k)申請案,並送繳下列文件: 2. 510(k)申請書(Submission) 3. 委託書(Authorization letter) 4. No Forum Shopping Statement 5. Relationship with ITRI Statement |
文件初審 |
審查開始後十日內,就貴司所提送510(k)申請案文件初審結果,書面通知申請人;審查期間,得依廠商申請510(k)之器材列於FDA授權審查的範圍內、廠商申請文件是否完整備齊、及依據FDA公告之Refuse to Accept Checklist進行初審。 |
會將文件初審結果及後續作業,以書面通知申請人,審查結果可能為下列情形之一: 1. 初步審查通過,以信函通知申請人繳交技術審查費用,給予申請案號,並進入技術審查階段。 2. 初步審查不通過,則申請者會在OMDE收到申請案後十天左右,收到Refuse to Accept letter,該申請案予以結案。 |
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技術審查 |
審查開始後三十日起(需視案情並請與我司聯繫確認),貴司所提送510(k)申請案實質等效審查結果,書面通知貴司;審查期間,我司得依FDA技術指引、或相關安全性與功效實質等效比對資料,要求申請人於一定期限內提供補充佐證文件。 |
我司將審查結果及後續作業,以書面通知申請人,審查結果可能為下列情形之一: 1. 實質等效(SE, Substantial Equivalence):醫療器材驗證室將全案轉陳FDA,建議核發510(k)許可(Clearance Letter)。 2. 非實質等效(NSE, Non-substantial Equivalence):醫療器材驗證室將全案審查結果NSE通知申請人,該申請案予以結案。 3. 文件欠缺(deficient information): 申請人按醫療器材驗證室書面通知所列缺件明細,於接獲通知後三十日內補齊;必要時,申請人得要求展延三十日,展延以一次為限,逾期則判定為非實質等效, 醫療器材驗證室將全案審查結果NSE通知申請人,該申請案予以結案。 |
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申請人於接獲通知補件後三十日內,我司就申請人所提送510(k)申請案補件資料進行實質等效再審查,審查結果可能為下列情形之一: 1. 實質等效(SE, Substantial Equivalence): 我司將全案轉陳FDA,建議核發510(k)許可(Clearance Letter)。 2. 非實質等效(NSE, Non-substantial Equivalence): 我司將全案審查結果NSE通知貴司,該申請案予以結案。 3. 文件欠缺(deficient information): 我司將全案審查結果NSE通知貴司,該申請案予以結案。 |
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建議 |
經我司審查結果為SE之510(k),由我司撰寫審查報告與建議書致函FDA。我司就其審查結果代表申請人與FDA進行溝通。 |
核准 |
FDA接獲我司之510(k)申請案審查結果SE建議函後,於三十日內核決,函覆申請人是否核予該醫療器材上市前通知許可(Clearance Letter)。 |
附註 |
* 文件初審費用以新台幣40,000元、技術審查費用以新台幣180,000元為收費原則,得因器材複雜度而調整。 |
美國 FDA 510(k) 技術文件準備清單
1 |
Medical Device User Fee Cover Sheet |
2 |
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet |
3 |
510(k) Cover Letter |
4 |
Indications for Use Statement |
5 |
510(k) Summary or 510(k) Statement |
6 |
Truthful and Accuracy Statement |
7 |
Financial Certification or Disclosure Statement |
8 |
Declarations of Conformity and Summary Reports |
9 |
Executive Summary |
10 |
Device Description |
11 |
Substantial Equivalence Discussion |
12 |
Proposed Labeling |
13 |
Shelf Life |
14 |
Biocompatibility |
15 |
Software |
16 |
Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety |
17 |
Performance Testing – Bench |
18 |
Performance Testing – Animal |
19 |
Performance Testing – Clinical |
20 |
Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank |
21 |
Other |
申請流程:
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