◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
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品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
所謂FDA 510(k)即是指上市前通知【Premarket
Notification,或簡稱510(k)】,此途徑適用於仿造「市場上現存合格 Legally marketed」,或於西元1976年前即已上市之第一類及第二類產品之新器材。此類新器材包括相同用途之全新器材、或是同樣不同公司銷售之器材、以及經過改良之相似器材。
由於此新產品是仿照現有之合格產品,在510(k)之申請時,必須對其設計、材料、製造過程、功效性及用途等,與已上市之舊產品(也即所謂Predicate Device)做一比較。以裁定此新產品是否與舊產品具「實質相等性(Substantial Equivalence)」。
Medical Device User Fees for FY2018 (in U.S. Dollars)
Application Type
Oct 1, 2017 through
Sept. 30, 2018
Standard fee
Small business fee
510(k)
$10,566
$2,642
513(g)
$4,195
$2,098
De Novo classification
$93,229
$23,307
PMA, PDP, PMR, BLA
$310,764
$77,691
panel-track supplement
$233,073
$58,268
180-day supplement
$46,615
$11,654
real-time supplement
$21,753
$5,438
BLA efficacy supplement
$310,764
$77,691
PMA annual report
$10,877
$2,719
30-day notice
$4,972
$2,486
Annual
Establishment registration fee
$4,624
※此內容僅供參考,實際費用以FDA公告為主。
註1:FDA於每年10月1日前會公佈下一年度申請費用。
註2:Small Business (小型企業):指年營業額在US$100 million以下之公司。
註3:Small businesses with an
approved SBD with gross receipts or sales of US$30 million or less are eligible
to have the fee waived on their first PMA, PDP, PMR or BLA.
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