◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
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品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
森維驗證為協助醫療器械廠商迅速完成國內(外)醫療器械產品註冊登記。包含美國(USFDA)、歐盟(CE)、中國(CFDA)、臺灣(TFDA)等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練, 此外亦協助化妝品及食品廠商完成美國食品及藥品管理局公司註冊及產品成分標示聲明等相關事宜。
森維驗證提供的服務涵蓋醫療器械,化妝品及食品等產業。
一.醫療器械(Medical Devices)
品質系統建置(Quality System Regulation, Good Manufacturing Practice, ISO 13485)
美國公司註冊及產品列名(Establishment Registration and Device Listing)
美國FDA 上市前通知申請(Premarket Notification, 510(k))
美國FDA 臨床試驗計畫書申請(Investigational Device Exemption, IDE)
美國FDA 上市前核准(Premarket Approval, PMA)
美國代理人(US Agent)
歐盟 CE Marking 認證,MDD技術檔撰寫輔導(Technical File)
歐盟風險管理報告(Risk Management Report)撰寫
歐盟臨床評估報告(Clinical Evaluation Report)撰寫
臺灣輸入型醫療器材QSD (Quality System Document) 及產品查驗登記(Product License)申請
生物相容性及安全性試驗規劃(Biocompatibility tests Designing)
功能性試驗規劃,設計,執行,完成符合FDA 510(k)上市前通告之報告(Effectiveness and Performance tests Designing, Executing and Reporting)
歐體代表 (European Authorized Representative)
二.化妝品(Cosmetic)
美國公司註冊及產品成分標示(Establishment Registration and cosmetic product formulation)
美國代理人(US Agent)
三.食品(Food)
美國公司註冊
罐頭食品工廠註冊
美國代理人(US Agent)
森維驗證自成立至今二十多年內,已成功輔導臺灣中國兩岸三地數百家醫療器械廠商及其產品完成公司登記,產品列名及美國FDA上市前通知(Premarket Notification),同時也提供美國代理人(US Agent)服務,協助廠商與美國FDA之間的溝通與查廠事宜(QSR Inspection)。
產品類別:
植入式醫療器材 (Implamtable Devices)
植牙用人工牙根(Dental Implant)
吸收性骨釘骨板(Bioresorbable Bone Plates and Bone Screws)
骨填補材料(Bone Void Filler)
侵入式醫療器材 (Invasive Devices)
軟式隱形眼鏡(Soft (hydrophilic) contact lens)、
電燒刀(Electrosurgical Electrode) 、
針灸針(Acupuncture needle) 、
皮下單腔針(Hypodermic single lumen needle)、
親水性創傷覆蓋材(Hydrophilic wound dressing)、
子宮輸卵管攝影導管(Uterine manipulator/injector cannula)、
陰道子宮托(Vaginal pessary)、
子宮內膜吸引式刮除器及其附件(Endometrial suction curette and accessories)、
腹腔鏡手術器械(Iaparoscopic Instrument)、
腹腔手術取物袋(Specimen Retrieval System)、
S/I沖吸系列產品(Suction Irrigation)、
氣腹針(Veress Needle)、
子宮灌注(操縱)套管等
生物製劑 (Biological Products)
人類白血球抗原(Human leukocyte antigen)
體外診斷試劑 (In Vitro Diagnosis Devices)
呼吸酒精試驗系統(Breath-alcohol test system)、
葡萄糖試驗系統(Blood Glucose Monitoring System)、
電動輪椅(代步車)
非侵入式醫療器材 (Non-Invasive Devices)
動力式抽吸幫浦(Powered Suction Pump) 、
深層靜脈栓塞防護器(Deep Vein Thrombosis Compression Device) 、
手術燈 (Surgical Lamp) 、
手動緊急呼吸器(Manual emergency ventilator)、
手術手套(Surgical gloves)、
病患檢查用手套(Patient examination glove) 、
醫療用衣物(Medical Apparel)、
防霧塗料(Anti-Fog Solution)
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