醫藥品醫療機器總合機構(日語:医薬品医療機器総合機構),簡稱PMDA。 該機構的職責是防範醫藥品副作用以及生物製成品可能帶來的副作用以及對副作用危害的及時評估與應對,從而幫助提高藥品的質量,有效性和安全性,改善公共衛生狀況。
其工作範圍包括對藥品副作用的救助,依法對醫藥品、醫療器械及其關聯業務進行審查,保障醫藥品及醫療器械的安全性並且提供安全應對措施與醫療品的相關資訊。
沿革
2004年4月1日 - 統合國立醫藥品食品衛生研究所醫藥品醫療器械審查部門、醫藥品副作用被害救濟兼研究振興調查機構、醫療機器中心的一部分職能,合併成立醫藥品醫療機器總合機構。
2005年4月1日 - 將振興醫學科研的任務移交給獨立行政法人醫藥基盤研究所。
醫療器械公司希望把產品投放到日本市場,必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA),目前也出版了一小部分英文的法規。但是語言問題和複雜的認證程式,還是日本醫療器械註冊的一個困難點。
“Toroku”註冊
在PMD Act的要求下,TOROKU註冊系統要求國內的製造商必須向政府授權的當地的主管機關註冊工廠資訊,包括產品設計,生產,關鍵工序的資訊;國外的製造商必須向PMDA註冊製造商資訊。
“Todokede, Ninsho and Shonin”程式
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH (Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder)通過以下程式去註冊其產品。
Class I 器械 - 上市前提交Todokede
I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交檔,這份檔不需要經過PMDA的審核和批准。
Class II 器械 - 上市前認證Ninsho
作為特殊控制的II類器械上市前必須要經過上市前認證。認證機構(PCB)為PMDA授權可以進行PMDA認證的機構。
Class II,III,IV 器械 - 上市前批准Shonin
除了特殊控制的II類器械外的其他II類器械和III,IV類器械必須要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批准的申請,並經過PMDA批准後才能註冊他們的產品,並投放市場。
PMDA註冊步驟:
第一步:準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼,選擇日代MAH
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1個月
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第二步:製造商向PMDA註冊工廠
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1個月
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第三步:II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核,其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核,並獲得QMS證書
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3個月
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第四步:申請Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發證,其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW發證。
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3個月
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第五步:支付申請費用
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第六步:註冊檔整改,註冊批准
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第七步:所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報註冊後才能進口銷售
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N/A
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PMDA設立的背景和被賦予的職能
PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,其日語名稱翻譯過來就是獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構,是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。根據日本藥事法相關規定厚生勞動大臣可將審查工作委託給PMDA進行;醫藥品和醫療器械作為製造銷售業者在沒有厚生勞動大臣的批准下不能進行生產和銷售的。所以說厚生勞動省負責行政審批和制定法律法規,而PMDA的一個最重要的職能就是技術審評。
PMDA最早的前身是醫藥品不良反應受害救濟基金組織,這個基金組織是在1974年反應停(沙利度胺)事件和1979年SMON綜合症(亞急性脊髓視神經神經病)藥害事件得到訴訟和解的背景下於1979年成立的,嚴重的藥害事件也引發了日本政府為確保藥品的質量,有效性和安全性而進行的一系列藥事法的修訂,包括再審查制度,GMP的實施(1980年),藥品的再評價制度(1998年啟動了最為系統的再評價制度),以及企業負有義務報告副作用的制度。1994年由於加入了研究調查的機制,改名為醫藥品不良反應受害救濟•研究振興調查機構。1997年日本開始實施最早版本的GCP。
2001年根據日本內閣決定的特殊法人等整理合理化計劃,國立醫藥品食品衛生研究所醫藥品醫療器械評審中心和醫藥品不良反應受害救濟•研究振興調查機構以及財團法人醫療器械中心的一部分得以整合,並於2004年4月1日成立了PMDA。2005年研究開發業務移交給獨立行政法人醫藥基盤研究所管理。
本著致力於提高國民保健的宗旨,PMDA的職能之一是針對由來於醫藥品的不良反應和生物製品感染等引起的健康受害進行快速的救濟活動(健康受害救濟活動),其二是關於醫藥品,醫療器械等的質量,有效性和安全性,在一體化的制度下,從臨床試驗前到批准上市為止給與指導,審評(審查業務)。所謂一體化制度是指由同一個審評隊伍承擔從臨床開發的面對面溝通到審評為止各個階段的工作,所以能夠給與準確和具有一貫性的建議,審評和調查,其目的為了能夠給醫療現場儘快提供所需的醫藥品,醫療器械,再生醫療產品而開展迅速而且公正的審評工作。其三是收集,分析和提供上市後的產品安全性資訊(安全對策業務)。
在2002年,考慮到生物基因時代對確保安全的要求, 藥品上市後安全對策的充實,上市許可制度的改進,醫療器械安全對策的根本性的改善等方面的需求, 日本政府公佈了修改後的藥事法, 在3年的知曉期後,於2015年4月1日起開始實施有關製造銷售許可制度,製造銷售業和製造業的法規。其要點就是把以前的製造許可制度改為製造銷售制度,醫藥品的委託生產變為可能,但是製造銷售業要對其在市場上流通的產品的質量和安全擔負所有責任。其次還有外國製造業者的認定,原料藥的MF註冊制度等新的制度。有關日本藥事法的改革變遷內容,由於篇幅關係在此不作詳述。
人數所占比例最大,且呈逐年較快上升趨勢的部門是審查部門。除了註冊科學(Regulatory Science)推進部以外,這個部門的所有下屬部門都有審查中心主任負責管理,下面分設5名部門負責人分別負責審查管理部和標準部,國際部,新藥審查部,再生醫療產品和疫苗部,最後一個分部門管轄的業務比較多,具體為OTC藥審查部,仿製藥審查部,醫療器械審查1部至3部,體外診斷藥審查部,信賴性保證部。
此外,因微生物、基因等高端技術領域對審查技術的水準要求更高,任用非編制內的外部高級專家參加有關審評和安全對策的專業協議(會議形式或書面報告形式),聽取他們的意見,截至2015年3月31日專家的人數已經達到1304名。
審查管理部致力於提高審查效率,標準部負責日本藥局方的編制。新藥的審查以及再審查期內的藥品的重大變更在新藥審查部門進行,根據治療領域的不同下設5個部。GLP,GCP和GPSP適合性調查也由審查部負責。與新藥審批相關的調查中GMP(藥品)和QMS(醫療器械)適合性調查由安全部門下的質量管理部負責。
仿製藥審查部是PMDA於2014年11月新設的分部門。近年來日本政府為了減少醫療支出,出臺了鼓勵仿製藥擴大市場份額的政策。與眾多歐美國家相比,以往日本的仿製藥處方率一直處於低位。國家在2007年制定從2012年目標市場份額(以數量為計算基礎)30%,此後這個目標數據逐年提升到2013年制定的2018年目標市場份額60%。實際情況是2014年11月的統計數據已達到57%,所以政府在2015年6月提出在2018年到2020年間儘早80%的市場份額。伴隨著仿製藥市場的擴大,如何提高審批效率,確保仿製藥安全性和有效性成為PMDA的一個課題,這也是成立這個分部門的原因。
安全部門下設安全一部和二部,以及上述提到的負責GMP/QMS調查的質量管理部,還有醫療資訊應用促進室和信息化統籌促進室。救濟部門就是負責救濟業務的具體實施,涉及到救濟金的支出,所以含有財務管理部。
由此可以看出,PMDA所行使的職責相當於中國的國家食品藥品監督管理局下所屬單位國家藥典委員會,藥品審評中心,審核查驗中心裡的藥品和醫療器械業務,藥品評價中心,醫療器械技術審評中心所涵蓋的業務內容。
如要拿PDMA證書到中國使用:
日本的PMDA證書,現在這份證書要拿到中國使用,需要辦理日本PMDA證書公證及中國駐日本領事館認證。
日本PMDA,即日本獨立行政法人醫藥品及醫療器械綜合管理機構,中國的化工原料企業要想出口給日本,就必須申請日本PMDA證書。
這份檔案要想在中國使用,就需要辦理日本公證及中國駐日使領館認證。
辦理時需要提供PMDA證書原件,要經過日本公證、外務省認證、中國領事館認證。
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