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MDSAP醫療器材單一稽核計畫
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MDSAP醫療器材單一稽核計畫是什麼?
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP),是由國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)制定。
制定目的是為促進國際醫療器材法規調和,目標建立會員間對醫療器材稽核的認可機制。MDSAP工作小組已完成多份文件制定,包含對驗證機構(AO, Auditing Organization)和監管機構(如TGA、FDA等)的要求及策略、流程和方法,對於加入MDSAP的國家具有強制力。
參與國家:美國、加拿大、澳洲、巴西、日本
MDSAP 發展歷程
2011 年 10 月:成立目前的管理委員會(Management Committee)成員包含澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、俄羅斯及美國
2014 年7月~2016年12月:MDSAP 已開始在澳洲、巴西、加拿大及美國試行。
2016年12月31日:MDSAP計劃正式確認的驗證機構名單已公佈
2017年1月:MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)正式實施
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫簡介
國際醫療器材監管者論壇(IMDRF),旨在為針對醫療器材製造商的品質管理系統進行監督檢查工作的檢查組織(認證機構)制定一組要求標準。該標準被稱為醫療器材單一稽核計畫(MDSAP),其標準要求將同時適用於監管機構,以及進行此類監督檢查工作的協力廠商組織,該證書與稽核報告可作為參與 MDSAP 國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考,無須重複查廠。
醫療器材單次稽核方案 (MDSAP) 起源於西元2012年,由國際醫療器材法規管理論壇 (International Medical Device Regulations Forum,IMDRF) 所提出的一項整合性稽核概念。其目的在於統整不同國家醫療器材主管機關之管制規範,提供更有效率的法規驗證程序,以因應全球化的醫療器材市場,提升醫療產品導入市場速度。
參與醫療器材單次稽核方案之醫療器材製造商,只需透過合格之第三方驗證機構,執行單次整合性的稽核驗證活動,於驗證通過時,亦能同時取得國際醫療器材法規管理論壇五個主要參與會員國主管機關之核可,包括:澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)、巴西國家衛生監管局(Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA)、加拿大衛生部(Health Canada)、美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)、日本厚生省(Ministry of Health, Labour and Welfare,MHLW)以及獨立行政法人醫藥品醫療機器總和機構(Pharmaceutical and Medical Devices Agency,PMDA)。醫療器材單次稽核方案不僅減少重複性高的驗證稽核活動,也有助於醫療器材製造商在擴展銷售市場與法規驗證成本上更容易進行管理。
醫療器材單次稽核方案的驗證模式
醫療器材單次稽核方案驗證流程完全涵蓋以下現行醫療器材法規之規範,包含ISO13485 (醫療器材品質管理系統-法規上的需求)、澳洲醫療用品(醫療器材)法規(TG(MD)R Sch3)符合性評估流程與品質管理系統、巴西優良製造規範(RDC ANVISA 16/2013)、日本醫療器材與體外檢測試劑製造及品質控制標準施行條例 (厚生勞動省施行條例 No.169)、美國品質系統法規(21 CFR Part 820),以及所有參與醫療器材單次稽核方案的醫療器材法規當局所提出的具體要求,包括查驗登記、許可証、技術文件審查以及不良事件通報。
驗證服務將依據醫療器材製造商所提出的宣告範圍進行稽核驗證活動,而醫療器材製造商所必須滿足之規範需求,將參照該醫療器材製造商所銷售的國家或是計畫進行銷售活動之國家來決定。
關於所需排定的驗證活動以及稽核規範需求,可以參考醫療器材單次稽核模式以及相關指引文件(AU P0002/ AU G0002.1)。其中,指引文件主要參照ISO13485所適用之條文內容,以及所有參與醫療器材單次稽核方案的法規當局所提出的規範要求。
醫療器材單次稽核方案之驗證模式主要包括四個主要流程:
1. 管理流程;
2. 量測分析與改善;
3. 設計與開發;
4. 生產與服務管控。
以及三個支援流程:
1. 採購流程;
2. 醫療器材上市委任與註冊登記;
3. 醫療器材不良事件與建議性通告通報。
醫療器材單次稽核方案之稽核週期為三年,包含初次稽核以及定期稽核。初次稽核,也稱為初次驗證稽核,將會針對醫療器材製造商所提出的品質管理系統進行全部流程的完整稽核,並且包含第一階段文件審查與第二階段正式評鑑。在初次稽核驗證通過後的兩年,每一年將會各進行一次部分流程的定期稽核。於三年稽核週期結束後,則會再進行一次全部流程的完整稽核,也稱為更新驗證稽核。
而在三年的稽核週期中,於任何時間點可能也會進行上述以外之稽核活動,包含不定期稽核以及由各國法規主管機關所進行的特別稽核。
醫療器材單次稽核方案的預期效益
醫療器材單次稽核方案,主要希望能改善醫療器材製造商於不同國家營運時,避免重複性驗證稽核活動的情況,並且期望能在不同國家所制訂之醫療器材管制中,提供一致性地符合性規範,以提升全球性醫療器材製造商於法規驗證上的效率。其預期將可以帶來以下的效益:
1. 調合醫療器材所需稽核驗證之管制規範:醫療器材單次稽核方案係根據國際上普遍所採用之品質管制模式 — ISO13485醫療器材品質管理系統,分別於產品上市前與上市後階段,所制定之管制規範,並且調合國際醫療器材法規管理論壇所參與國家之主管機關,因區域差異而特別訂立之醫療器材管制要求。
2. 提高稽核驗證結果於不同國家之接受度:醫療器材單次稽核方案所進行之稽核驗證結果,將取代原有之稽核驗證形式,於稽核驗證核准同時,可以被國際醫療器材法規管理論壇參與國家所屬之主管機關採納。而由於國際醫療器材法規管理論壇所參與國家皆屬於醫療器材主要流通市場,未來也勢必將提升非參與國家之接受度。
3. 減少稽核驗證活動所需經費與時間成本:隨著醫療器材單次稽核方案的推廣,以及稽核驗證報告接受度的提升,全球性醫療器材製造商將只需要花費比目前更少的經費與時間成本,來符合不同國家於品質管理系統上的個別要求,並且,稽核驗證後所需核准程序將因此簡化。醫療器材製造商可以有更充裕的容許度,安排所掌握的關鍵資源。
4. 避免稽核驗證不符合事項引用規範差異:由於醫療器材單次稽核方案所使用管制規範之調合,不符合事項所採用之管制規範與所需要之矯正要求,將不會因為不同稽核驗證活動而有所差異,因此,醫療器材製造商將可以更一致地進行後續處理行動,減少重複性矯正活動的差異與所需耗損時間。
5. 增加第三方稽核驗證機構選擇上的彈性:醫療器材製造商將可以更有彈性地轉換醫療器材單次稽核方案所授權之第三方稽核驗證機構,協助所宣告範圍進行稽核驗證活動。第三方稽核驗證機構之間的良性競爭,也同時將提升稽核驗證活動的品質與附加價值。
6. 提供主管機關更透明且一致的監管機制:透過醫療器材單次稽核方案,整合目前各區域主管機關於上市前以及上市後的監管機制,單一品質系統稽核方案預期將有助於提供各區域主管機關,更一致且更有規範地監管內容。而主管機關之間的協調整合,預期也將有助於評估各所屬管轄區域之醫療器材法規。
上述所提到關於醫療器材單次稽核方案的效益,最終地,將可以降低醫療器材於法規審核流程上的複雜度,從而消除許多當前進入不同區域市場時的重複性障礙,使醫療器材製造商能夠更快速並且更有效益地將所創新的醫療器材導入市場。
MDSAP申請通過可達成以下效益與目標:
發展國際聯盟,改善國際規模的醫療器械安全和監督
創建一個為國際監管機構提供信心的單一審查計劃
使政府監管機構能夠專注於關鍵或有問題的製造商,允許指定機構代為檢查
對醫療器械製造商的質量管理體系進行更有效率的監管監督
通過監管機構的稽核要求分享和相互接受,更有效地利用監管資源
協調一致的方式在眾多檢查組織內部進行MDSAP檢查工作
節省醫療器材製造商接受重複稽核的成本
MDSAP 採用 ISO 13485:2016 框架,在台可以申請驗證
MDSAP 採用 ISO 13485:2016 作為框架,並與 MDSAP 會員國的法規調和。
該模型包括七個過程:
1 主要流程
1.1 管理
1.2 測量、分析與改進
1.3 設計與開發
1.4 生產和服務控制
2 支援流程
2.1 採購
2.2 銷售授權和設備註冊
2.3 醫療器材不良事件和建議性通告通報
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫申請,是以 ISO 13485:2016 為框架,然而MDSAP 的申請驗證費用是 ISO 13485:2016 驗證費用數倍以上,請知悉。
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP),是由國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)制定。
制定目的是為促進國際醫療器材法規調和,目標建立會員間對醫療器材稽核的認可機制。MDSAP工作小組已完成多份文件制定,包含對驗證機構(AO, Auditing Organization)和監管機構(如TGA、FDA等)的要求及策略、流程和方法,對於加入MDSAP的國家具有強制力。
參與國家:美國、加拿大、澳洲、巴西、日本
MDSAP 發展歷程
2011 年 10 月:成立目前的管理委員會(Management Committee)成員包含澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、俄羅斯及美國
2014 年7月~2016年12月:MDSAP 已開始在澳洲、巴西、加拿大及美國試行。
2016年12月31日:MDSAP計劃正式確認的驗證機構名單已公佈
2017年1月:MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)正式實施
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫簡介
國際醫療器材監管者論壇(IMDRF),旨在為針對醫療器材製造商的品質管理系統進行監督檢查工作的檢查組織(認證機構)制定一組要求標準。該標準被稱為醫療器材單一稽核計畫(MDSAP),其標準要求將同時適用於監管機構,以及進行此類監督檢查工作的協力廠商組織,該證書與稽核報告可作為參與 MDSAP 國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考,無須重複查廠。
醫療器材單次稽核方案 (MDSAP) 起源於西元2012年,由國際醫療器材法規管理論壇 (International Medical Device Regulations Forum,IMDRF) 所提出的一項整合性稽核概念。其目的在於統整不同國家醫療器材主管機關之管制規範,提供更有效率的法規驗證程序,以因應全球化的醫療器材市場,提升醫療產品導入市場速度。
參與醫療器材單次稽核方案之醫療器材製造商,只需透過合格之第三方驗證機構,執行單次整合性的稽核驗證活動,於驗證通過時,亦能同時取得國際醫療器材法規管理論壇五個主要參與會員國主管機關之核可,包括:澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)、巴西國家衛生監管局(Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA)、加拿大衛生部(Health Canada)、美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)、日本厚生省(Ministry of Health, Labour and Welfare,MHLW)以及獨立行政法人醫藥品醫療機器總和機構(Pharmaceutical and Medical Devices Agency,PMDA)。醫療器材單次稽核方案不僅減少重複性高的驗證稽核活動,也有助於醫療器材製造商在擴展銷售市場與法規驗證成本上更容易進行管理。
醫療器材單次稽核方案的驗證模式
醫療器材單次稽核方案驗證流程完全涵蓋以下現行醫療器材法規之規範,包含ISO13485 (醫療器材品質管理系統-法規上的需求)、澳洲醫療用品(醫療器材)法規(TG(MD)R Sch3)符合性評估流程與品質管理系統、巴西優良製造規範(RDC ANVISA 16/2013)、日本醫療器材與體外檢測試劑製造及品質控制標準施行條例 (厚生勞動省施行條例 No.169)、美國品質系統法規(21 CFR Part 820),以及所有參與醫療器材單次稽核方案的醫療器材法規當局所提出的具體要求,包括查驗登記、許可証、技術文件審查以及不良事件通報。
驗證服務將依據醫療器材製造商所提出的宣告範圍進行稽核驗證活動,而醫療器材製造商所必須滿足之規範需求,將參照該醫療器材製造商所銷售的國家或是計畫進行銷售活動之國家來決定。
關於所需排定的驗證活動以及稽核規範需求,可以參考醫療器材單次稽核模式以及相關指引文件(AU P0002/ AU G0002.1)。其中,指引文件主要參照ISO13485所適用之條文內容,以及所有參與醫療器材單次稽核方案的法規當局所提出的規範要求。
醫療器材單次稽核方案之驗證模式主要包括四個主要流程:
1. 管理流程;
2. 量測分析與改善;
3. 設計與開發;
4. 生產與服務管控。
以及三個支援流程:
1. 採購流程;
2. 醫療器材上市委任與註冊登記;
3. 醫療器材不良事件與建議性通告通報。
醫療器材單次稽核方案之稽核週期為三年,包含初次稽核以及定期稽核。初次稽核,也稱為初次驗證稽核,將會針對醫療器材製造商所提出的品質管理系統進行全部流程的完整稽核,並且包含第一階段文件審查與第二階段正式評鑑。在初次稽核驗證通過後的兩年,每一年將會各進行一次部分流程的定期稽核。於三年稽核週期結束後,則會再進行一次全部流程的完整稽核,也稱為更新驗證稽核。
而在三年的稽核週期中,於任何時間點可能也會進行上述以外之稽核活動,包含不定期稽核以及由各國法規主管機關所進行的特別稽核。
醫療器材單次稽核方案的預期效益
醫療器材單次稽核方案,主要希望能改善醫療器材製造商於不同國家營運時,避免重複性驗證稽核活動的情況,並且期望能在不同國家所制訂之醫療器材管制中,提供一致性地符合性規範,以提升全球性醫療器材製造商於法規驗證上的效率。其預期將可以帶來以下的效益:
1. 調合醫療器材所需稽核驗證之管制規範:醫療器材單次稽核方案係根據國際上普遍所採用之品質管制模式 — ISO13485醫療器材品質管理系統,分別於產品上市前與上市後階段,所制定之管制規範,並且調合國際醫療器材法規管理論壇所參與國家之主管機關,因區域差異而特別訂立之醫療器材管制要求。
2. 提高稽核驗證結果於不同國家之接受度:醫療器材單次稽核方案所進行之稽核驗證結果,將取代原有之稽核驗證形式,於稽核驗證核准同時,可以被國際醫療器材法規管理論壇參與國家所屬之主管機關採納。而由於國際醫療器材法規管理論壇所參與國家皆屬於醫療器材主要流通市場,未來也勢必將提升非參與國家之接受度。
3. 減少稽核驗證活動所需經費與時間成本:隨著醫療器材單次稽核方案的推廣,以及稽核驗證報告接受度的提升,全球性醫療器材製造商將只需要花費比目前更少的經費與時間成本,來符合不同國家於品質管理系統上的個別要求,並且,稽核驗證後所需核准程序將因此簡化。醫療器材製造商可以有更充裕的容許度,安排所掌握的關鍵資源。
4. 避免稽核驗證不符合事項引用規範差異:由於醫療器材單次稽核方案所使用管制規範之調合,不符合事項所採用之管制規範與所需要之矯正要求,將不會因為不同稽核驗證活動而有所差異,因此,醫療器材製造商將可以更一致地進行後續處理行動,減少重複性矯正活動的差異與所需耗損時間。
5. 增加第三方稽核驗證機構選擇上的彈性:醫療器材製造商將可以更有彈性地轉換醫療器材單次稽核方案所授權之第三方稽核驗證機構,協助所宣告範圍進行稽核驗證活動。第三方稽核驗證機構之間的良性競爭,也同時將提升稽核驗證活動的品質與附加價值。
6. 提供主管機關更透明且一致的監管機制:透過醫療器材單次稽核方案,整合目前各區域主管機關於上市前以及上市後的監管機制,單一品質系統稽核方案預期將有助於提供各區域主管機關,更一致且更有規範地監管內容。而主管機關之間的協調整合,預期也將有助於評估各所屬管轄區域之醫療器材法規。
上述所提到關於醫療器材單次稽核方案的效益,最終地,將可以降低醫療器材於法規審核流程上的複雜度,從而消除許多當前進入不同區域市場時的重複性障礙,使醫療器材製造商能夠更快速並且更有效益地將所創新的醫療器材導入市場。
MDSAP申請通過可達成以下效益與目標:
發展國際聯盟,改善國際規模的醫療器械安全和監督
創建一個為國際監管機構提供信心的單一審查計劃
使政府監管機構能夠專注於關鍵或有問題的製造商,允許指定機構代為檢查
對醫療器械製造商的質量管理體系進行更有效率的監管監督
通過監管機構的稽核要求分享和相互接受,更有效地利用監管資源
協調一致的方式在眾多檢查組織內部進行MDSAP檢查工作
節省醫療器材製造商接受重複稽核的成本
MDSAP 採用 ISO 13485:2016 框架,在台可以申請驗證
MDSAP 採用 ISO 13485:2016 作為框架,並與 MDSAP 會員國的法規調和。
該模型包括七個過程:
1 主要流程
1.1 管理
1.2 測量、分析與改進
1.3 設計與開發
1.4 生產和服務控制
2 支援流程
2.1 採購
2.2 銷售授權和設備註冊
2.3 醫療器材不良事件和建議性通告通報
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫申請,是以 ISO 13485:2016 為框架,然而MDSAP 的申請驗證費用是 ISO 13485:2016 驗證費用數倍以上,請知悉。
在台灣可執MDSAP驗證,且有稽核員的驗證機構包括 SGS/BSI/TUV SUD。關於最終驗證實施方法,以各驗證公司官方公告為依據。
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