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加拿大醫療器材註冊
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• 從2003年1月1日起,加拿大醫療器材管理法( MDR , Medical Devices Regulations)將進入強制實施期,所有進入加拿大市場銷售的醫療器材,無論是加拿大本地生產的或是進口的,均需獲得加拿大醫療器材主管機關--加拿大衛生部(Health Canada)的許可。
• 加拿大健康部規範在加拿大製造及銷售醫療器材應依據食品及藥物法(Food and Drugs Act),必須符合醫療器材管理法( MDR, Medical Devices Regulations)。MDR 包括97個章節(Section)與3個附錄(Schedule)。
• 其內容簡而言之,就是規範醫療器材必須依其分類(Class I,II,III,IV),以品質系統要求(ISO 13485認證) + 取得Device License或取得Establishment License來符合MDR所規範安全性、有效性、標籤及上市後活動的要求。而CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)加拿大醫療器材符合性評鑑系統,即為評鑑醫療器材是否符合MDR之評鑑系統。
• 面對加拿大CMDCAS對銷加拿大醫療器材的管理,若要進入加拿大市場必須選擇CMDCAS登錄的第三者認證單位。
【CMDCAS品質系統教育訓練】
• 據MDR,中度及高度風險醫療器材製造商必須先取得ISO 13485的品質管理系統證書,才能取得在加拿大銷售醫療器材的執照。有關標準版本的轉換,加拿大已經正式公佈ISO 13485:2003標準的過度期,並要求所有的ISO 13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標準的轉換,即從2006年3月15日起必須執行ISO 13485:2003,作為加拿大衛生部對產品執照持有者的識別依據。
• 醫療器材需由加拿大衛生部核可的驗證機構驗證(CMDCAS認可的驗證機構),且需取得品質管理系統證書。申請或更新醫療器材證書的方式如下:
• Class II製造商至少應通過ISO 13485:2003(不含設計管制)驗證
• Class III及IV製造商應通過 ISO 13485:2003(含設計管制)驗證
• Class II、III及IV製造商在申請新的許可證書或更新證書時(2003年11月),均應提供CMDCAS認可的驗證機構所核發的證書
• 要注意的是只有由加拿大衛生部核可的驗證機構驗證(CMDCAS認可的驗證機構)核發的證書才可以用來申請。
【CMDCAS醫療器材分類方式】
• CMDCAS將醫療器材分為Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ四類,其分類方式乃是將主動植入醫療器材、一般醫療器材及體外診斷醫療器材放在一起分類,茲舉例如下(詳見MDR之附錄(Schedule) 1 醫療器材分類規則)。
● Class I – 最低風險low risk
• 手術器械,Surgical instruments
• 培養基,Culture media
• 輪椅,Wheelchair
● Class II - 低風險low risk
• 隱形眼鏡,Contact lenses
• 耳溫槍,Ear thermometers
• 血壓計,Blood pressure monitor
• 檢驗手套,Examination glove
• 針筒,Syringe
● Class III – 中度風險medium risk
• 血糖機,Glucose monitor
• 透析儀,Dialyzer
• 骨水泥彌補物,Cemented prosthesis
• 高壓氧氣艙,Hyperbaric oxygen chambers
● Class IV - 最高風險highest risk
• 心律調節器,Pacemaker
• HIV test kit
【在加拿大販售的醫療器材應申請那些證照?】
• 加拿大的醫療管理參考了歐盟CE 及 美國 FDA ,採取Establishment License及Device License由加拿大的醫療主管機構負責,而品質系統則由加拿大衛生部認可的第三者認證機構來執行。
• Establishment License(公司執照),有如FDA之公司註冊,適用在Class I, II, III & IV devices 之進口及經銷商,Class I device 的製造商,需確立以下各項已建立文件化程序,並向加拿大衛生部申請
● 銷售紀錄,抱怨處理及召回 (Classes I to IV)
● 處理、儲存、安裝、矯正行動與服務(Classes II, III and IV)
● 由Bureau of Compliance & Enforcement管理
● 每年更新(Dec. 31)
• Device License(產品執照)適用於Class II、III and IV devices的製造商,需檢附下列資料向加拿大衛生部申請
- Class II devices的製造商
● 證明器材符合安全及有效性與標示的要求
● 檢附 ISO 13485:2003 (不含設計管制)證書
- Class III and IV devices的製造商
● 證明器材符合安全及有效性與標示的要求
● 檢附 ISO 13485:2003(含設計管制)證書
• 加拿大健康部規範在加拿大製造及銷售醫療器材應依據食品及藥物法(Food and Drugs Act),必須符合醫療器材管理法( MDR, Medical Devices Regulations)。MDR 包括97個章節(Section)與3個附錄(Schedule)。
• 其內容簡而言之,就是規範醫療器材必須依其分類(Class I,II,III,IV),以品質系統要求(ISO 13485認證) + 取得Device License或取得Establishment License來符合MDR所規範安全性、有效性、標籤及上市後活動的要求。而CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)加拿大醫療器材符合性評鑑系統,即為評鑑醫療器材是否符合MDR之評鑑系統。
• 面對加拿大CMDCAS對銷加拿大醫療器材的管理,若要進入加拿大市場必須選擇CMDCAS登錄的第三者認證單位。
【CMDCAS品質系統教育訓練】
• 據MDR,中度及高度風險醫療器材製造商必須先取得ISO 13485的品質管理系統證書,才能取得在加拿大銷售醫療器材的執照。有關標準版本的轉換,加拿大已經正式公佈ISO 13485:2003標準的過度期,並要求所有的ISO 13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標準的轉換,即從2006年3月15日起必須執行ISO 13485:2003,作為加拿大衛生部對產品執照持有者的識別依據。
• 醫療器材需由加拿大衛生部核可的驗證機構驗證(CMDCAS認可的驗證機構),且需取得品質管理系統證書。申請或更新醫療器材證書的方式如下:
• Class II製造商至少應通過ISO 13485:2003(不含設計管制)驗證
• Class III及IV製造商應通過 ISO 13485:2003(含設計管制)驗證
• Class II、III及IV製造商在申請新的許可證書或更新證書時(2003年11月),均應提供CMDCAS認可的驗證機構所核發的證書
• 要注意的是只有由加拿大衛生部核可的驗證機構驗證(CMDCAS認可的驗證機構)核發的證書才可以用來申請。
【CMDCAS醫療器材分類方式】
• CMDCAS將醫療器材分為Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ四類,其分類方式乃是將主動植入醫療器材、一般醫療器材及體外診斷醫療器材放在一起分類,茲舉例如下(詳見MDR之附錄(Schedule) 1 醫療器材分類規則)。
● Class I – 最低風險low risk
• 手術器械,Surgical instruments
• 培養基,Culture media
• 輪椅,Wheelchair
● Class II - 低風險low risk
• 隱形眼鏡,Contact lenses
• 耳溫槍,Ear thermometers
• 血壓計,Blood pressure monitor
• 檢驗手套,Examination glove
• 針筒,Syringe
● Class III – 中度風險medium risk
• 血糖機,Glucose monitor
• 透析儀,Dialyzer
• 骨水泥彌補物,Cemented prosthesis
• 高壓氧氣艙,Hyperbaric oxygen chambers
● Class IV - 最高風險highest risk
• 心律調節器,Pacemaker
• HIV test kit
【在加拿大販售的醫療器材應申請那些證照?】
• 加拿大的醫療管理參考了歐盟CE 及 美國 FDA ,採取Establishment License及Device License由加拿大的醫療主管機構負責,而品質系統則由加拿大衛生部認可的第三者認證機構來執行。
• Establishment License(公司執照),有如FDA之公司註冊,適用在Class I, II, III & IV devices 之進口及經銷商,Class I device 的製造商,需確立以下各項已建立文件化程序,並向加拿大衛生部申請
● 銷售紀錄,抱怨處理及召回 (Classes I to IV)
● 處理、儲存、安裝、矯正行動與服務(Classes II, III and IV)
● 由Bureau of Compliance & Enforcement管理
● 每年更新(Dec. 31)
• Device License(產品執照)適用於Class II、III and IV devices的製造商,需檢附下列資料向加拿大衛生部申請
- Class II devices的製造商
● 證明器材符合安全及有效性與標示的要求
● 檢附 ISO 13485:2003 (不含設計管制)證書
- Class III and IV devices的製造商
● 證明器材符合安全及有效性與標示的要求
● 檢附 ISO 13485:2003(含設計管制)證書
● 每年更新 (Nov.1)
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