◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
電話 : +886-2-2918-1959
傳真 : +886-2-2918-1872
郵箱:sanwei.twn@gmail.com
品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
FDA是美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的簡稱,專門負責確保藥物、食品、化妝品與醫療器材等之安全性及功效性,且嚴格地規定所有產品必須經過FDA核准之後,才能在美國上市。
為便管理,FDA依醫療器材對人體之危害性程度,將所有之醫療器材劃分為三類:
• 第一類(Class Ⅰ)器材:
一般而言,此類器材均不用於維護病人生命,不致於危害病人的健康。
• 第二類(Class Ⅱ)器材:
此類係經「使用標準(Performance Standards)」設立以配合管理,才能達到維繫器材安全性及功效性之器材,屬於此類。
• 第三類(Class Ⅲ)器材:
絕大部分是為維繫或繼續維繫病人的生命與健康者。
醫療器材產品之歸類,對上市許可申請之審核時間及繳驗資料相關。一般而言,屬於第一或第二類之器材,申請資料較為簡化且需時也較短(即510(k))。而第三類器材,必需經過極嚴格之試驗及極長之審核程序(即PMA),才能被批准上市。
所謂FDA 510(k)即是指上市前通知(Premarket Notification,或簡稱510(k)) ,此途徑適用於仿造「市場上現存合格 Legally marketed」,或於一九七六年前即已上市之第一類及第二類產品之新器材。此類新器材包括相同用途之全新器材、或是同樣不同公司銷售之器材、以及經過改良之相似器材。
由於此新產品是仿照現有之合格產品,在510(k)之申請時,必須對其設計、材料、製造過程、功效性及用途等,與已上市之舊產品(也即所謂Predicate Device)做一比較。以裁定此新產品是否與舊產品具「實質相等性(Substantial Equivalence)」。
若於FDA 醫療器材的產品分類項目中無法對應到與自己產品適當之分類,業者可向FDA 提出申請對產品做正確的分類判定,FDA 會在60天內回覆。
PMA是上市前許可(Premarket Approval)的簡稱,亦即所有第三類之器材,或第一類或第二類之新器材產品,若被裁定與現在市場上同類器材不具「實質相等」性時,必須經過「上市許可」申請而被批准之後,才能上市。同樣地,也必須經過「上市許可」之申請、審核,批准之後才能上市。PMA之申請不需與任何市場上產品做比較,其主要是用於證明此新產品對人體無害,且能達到預期之效果。
• FDA QSR的各項要求乃是要確保銷美醫療器材成品的安全性及功效性,並符合聯邦食品、藥物及化妝品法的規定。其內容陳述的現行優良製造規範 (Current Good Manufacturing Practice,CGMP),是針對所有提供人類使用醫療器材產品其設計、採購、製造、包裝、標示、儲存、安裝服務所使用的方法或設施予以規範。一般而言,除了部份Class I 的器材不需要實施GMP以外,所有銷美醫療器材廠商皆須實施CGMP。
廠商對 FDA 而言屬外國製造商必須遵守下列規定:
假如美國的進口醫療器材產品製造商,其外國工廠拒絕接受FDA依據QSR規定的查廠,則任何以該等設施所生產要進口至美國的醫療器材,其設計、採購、製造、包裝、標示、儲存、裝設及服務所使用的方法或設施,將被視為不符合QSR,而以該等設施所生產醫療器材產品會被定義為粗製濫造。
FDA之輔導基本上可分為
• 1.FDA 510(k) 或 PMA - 上市許可諮詢輔導
• 2.FDA QSR 品質系統到廠輔導,與 FDA 510(k) 或 PMA,因產品種類繁多,其輔導方式涉及產品分類、申請途徑之鑑定、試驗規範(Protocol)之設計、資料蒐集等,皆因產品而異。
版權所有,盜用必究