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歐盟CFS自由銷售證書 申請要求
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歐盟自由銷售證書/出口銷售證明書/FSC/CFS
自由銷售證書(出口銷售證明書)簡介:
自由銷售證書也叫出口銷售證明書英文名稱為: Free Sales Certificate 、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products ;簡稱: FSC 或 CFS。自由銷售證明是指在非歐盟國家進行註冊和再註冊需要的,或者是隨著設備運輸的一份證明文件,歐盟國家主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的檔。
誰可以申請CFC?
目前歐洲所有的CFS只給位於其境內的公司頒發,這些公司可以是:
1、製造商;
2、歐盟代表;
3、貼牌廠商。
因此外國的製造商要申請CFS證書,只能是通過其歐盟授權代表來完成製造商申請CFS條件:
1. 指定了歐盟授權代表,簽署了書面協定;
2. 產品有合法性的證明,即I類的器械,須完成MHRA註冊;I*IIA/IIB/III類器械,須獲得了公告機構CE證書。
注意:貿易商申請I類以上器械CFS時,必須有自己企業的CE證書,而不能用製造商的CE證書去申請CFS。
自由銷售證明,Certificate of Free Sale,是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求,可以自由銷售的檔。
準備資料
企業的基本資訊,包括企業名稱、企業位址、聯繫方式、產品名稱
企業的CE產品技術文檔
填寫MHRA註冊申請表
簽署歐代協定
認證流程
1.準備檔(包括CE證書,檔,企業資訊等);
2.由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關;
3.簽發證書;
4.進入使館公證;
自由銷售證書(出口銷售證明書)簡介:
自由銷售證書也叫出口銷售證明書英文名稱為: Free Sales Certificate 、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products ;簡稱: FSC 或 CFS。自由銷售證明是指在非歐盟國家進行註冊和再註冊需要的,或者是隨著設備運輸的一份證明文件,歐盟國家主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的檔。
誰可以申請CFC?
目前歐洲所有的CFS只給位於其境內的公司頒發,這些公司可以是:
1、製造商;
2、歐盟代表;
3、貼牌廠商。
因此外國的製造商要申請CFS證書,只能是通過其歐盟授權代表來完成製造商申請CFS條件:
1. 指定了歐盟授權代表,簽署了書面協定;
2. 產品有合法性的證明,即I類的器械,須完成MHRA註冊;I*IIA/IIB/III類器械,須獲得了公告機構CE證書。
注意:貿易商申請I類以上器械CFS時,必須有自己企業的CE證書,而不能用製造商的CE證書去申請CFS。
自由銷售證明,Certificate of Free Sale,是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求,可以自由銷售的檔。
準備資料
企業的基本資訊,包括企業名稱、企業位址、聯繫方式、產品名稱
企業的CE產品技術文檔
填寫MHRA註冊申請表
簽署歐代協定
認證流程
1.準備檔(包括CE證書,檔,企業資訊等);
2.由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關;
3.簽發證書;
4.進入使館公證;
請跟國外客戶確認證書的樣本,他們是認可該國藥監局的自由銷售證書,還是歐盟政府機構出具的自由銷售證書。取得政府機構出具的自由銷售證書(出口銷售證明書)後,一般要經過商會(貿促會)認證(或者公證處公證)證書目的使用國駐該國大使館的認證蓋章後才能使用(海牙公約國還需要做海牙認證)。
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