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FDA監督和規範美國市場上的化妝品,對於出口到美國的化妝品,FDA做入關前抽檢。
對於抽檢不合格的產品,業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會,如果FDA證據確鑿,則產品退回業主,或就地銷毀,銷毀或退貨的費用由原業主負擔。
FDA關心的是產品的安全性,及不良廠家對消費者的誤導。
FDA有一套完整的認證程式,並且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定,已知的有害性物質不可以出現在化妝品成份中,誤導的標籤在進入美國必須改正。
FDA宣導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好,抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續的違規記錄,廠家會發現他們以後很難與FDA打交道。
在美國,管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標籤法》(FPLA)和其它適用法規。
FDCA第801節授權美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。
檢驗既可在入境之前,也可在抵達進口商和中間商之後進行。進口商/中間商把向美國海關報關檔副本,連同每次報關物品的發票提交給FDA。
美國海關和FDA對報關歸檔分類,以鑒別需FDA執行法律法規的程式。
接到報關檔後,對進口產品的初檢是記錄覆核。
通過對化妝品進行記錄覆核,將做出下列三項之一的決定:
本批放行
本批自動扣押
通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗
對於化妝品,碼頭檢驗基本上包括對於強制性標籤要求的標籤檢驗,以確定化妝品的標籤上是否帶有或列出下列內容:
配料標籤、禁用配料、英語標籤、不准許使用的色素、法規要求的警示性說明、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。
其它強制性標籤資訊:
如製造商工廠的名稱和地址,包裝商或經銷商企業的名稱和位址,品名,內容物淨含量的公佈等。
進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理採集或檔匯總,用於FDA地區實驗室的隨後檢驗。無論何時FDA抽取了樣品,總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析,汙物分析,微生物分析或化學污染分析。
檢驗也可複查標籤或標籤製作,以確定是否符合法規對化妝品的標籤製作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。
進口程式如下:
在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內,進口商或機構向美國海關總署填報入境檔。
當FDA接到入境通報後,審核進口商的報關單位,以確定是否應進行物理檢驗(碼頭檢驗,抽樣檢驗)。
如果決定不抽取樣品,FDA分別向美國海關和案及進口商發送(可續行通知)。此時,本批貨物在FDA處予以放行. 注意"可不經檢驗續行"並不意味著產品符合要求。
它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日後發現產品違反法律和法規,將視違法的性質啟動相應的法律措施(如沒收等). 如果決定取樣,FDA分別向美國海關和案及進口商發送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進一步通知,FDA將從該批貨物中抽取樣品。
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