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藥品監管
藥品審評和研究中心對於三大類的藥品制定了不同的標準,這三大類藥品為:新藥、非專利藥和非處方藥。
一種藥品如果是由一個不同的製造商使用不同的輔藥(excipients)或非活性成分(inactive ingredients)製作而成,被用於不同的治療目的,或者藥品已有其他任何實質性的變化即可稱為“新藥”。
對於新藥最嚴格的要求是在“新分子實體”(new molecular entities)層面上不得雷同於任何已經存在的藥物。
新藥
新藥在被美國食品藥品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察,這個程式被稱為“新藥申請審評程式”(NDA)。
在預設情況下,新藥只有憑醫囑才能買到。新藥成為非處方藥(OTC)首先需要經過新藥申請審評程式並被批准,之後還要有一個獨立的審查程式。
新藥被批准就意味著“當直接使用時是安全而有效的”。
廣告和促銷
美國食品藥品監督管理局負責審查和管理處方藥的廣告和促銷活動。(包括非處方藥廣告在內的其他類型的廣告,則由聯邦貿易委員會管理)
在藥品廣告監管中有兩個關鍵性的要求。一是在大多數情況下,藥品製造商只能在廣告中,宣傳該種藥品已被批准的特定特性或醫療用途。而藥物許可適應症以外之使用方式(off-label use),即基於被批准的使用目的之外的目的使用藥品,在醫療實踐中十分常見。
同時廣告需要注意,在宣傳藥品優點和提醒用戶,藥品可能存在的風險之間把握平衡。
藥品上市後的安全性觀察
在經歷新藥申請審評程式並被批准後,藥品製造商必須審查並向美國食品藥品監督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應事件。
十分嚴重和致命的藥物不良反應事件必須在15日內上報;其他事件則按季度上報。美國食品藥品監督管理局亦可直接通過它的安全資訊及不良反應通報程式(MedWatch program)獲得藥物不良反應報告,由於這些報告是由用戶或醫療專業人士主動上報,所以被稱為“自發性報告”。
儘管這已經成為藥品上市後安全性觀察的最主要手段,但是美國食品藥品監督管理局對於藥品上市後風險管理的必要性仍然與日俱增。
在藥品被批准的情況下,製造商被要求進行更多的額外臨床實驗,這被稱為新藥臨床試驗IV期。在某些情況下,美國食品藥品監督管理局所要求的藥品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利藥
非專利藥是專利權保護已經過期的處方藥,因此允許其他製造商製造和銷售。對於非專利藥的批准,美國食品藥品監督管理局需要科學的證據證明該藥品與最初被批准的藥品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方藥
非處方藥是不需醫生處方就可獲取的藥品和複合劑。美國食品藥品監督管理局列出了一個表單,其中的近800種成分,通過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方藥。
另外,許多非處方藥的組成成分也屬於處方藥範疇,但是被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。
疫苗、血液與人體細胞組織產品、生物製劑監管生物製品審評和研究中心是美國食品藥品監督管理局,負責生物學治療安全性與有效性的分支機搆,負責監管的產品包括血液和血液製劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。
新的生物學醫療產品在上市前,需要經歷一個類似於藥品的申請審評程式。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權來源於1902年的《生物製品管制法》(Biologics Control Act),附加授權來源於1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。
另外,《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院,在1972年這項授權被轉移至美國食品藥品監督管理局。
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