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美國FDA(510K)食藥品認證
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矽膠FDA認證
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很多人不清楚FDA認證是怎麼回事,其實是沒有FDA認證這個叫法的,FDA只是制定規範和執行監督的機構,可以批准藥品上市等,但就是沒有FDA認證。
網上所說的FDA認證,實際上是FDA註冊,即提供產品和公司資訊到FDA網上進行註冊一下。第二種是FDA測試,就是協力廠商機構根據FDA標準做測試。
FDA矽膠是根據矽膠的等級級別來命名的一種醫用矽膠,FDA是食品和藥物管理局的簡稱,通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品,被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品,是產品品質與效果的全球最高標準證明。
隨著食品業及醫療業的迅速發展,通過FDA註冊與測試的矽膠越來越被廣泛使用,常見的有奶瓶矽膠吸管、醫用矽膠、鉑金矽膠等。又稱:FDA矽膠,FDA膠,FDA矽膠,FDA矽橡膠,FDA矽利康。
FDA:美國食品藥品安全法規。
1. FDA介紹:
美國食品和藥品管理局(FDA)負責監管食品接觸材料,此類材料必須經過檢測,確保達到食品接觸安全標準。美國聯邦法規(CFR)第21章對此類材料作出具體規定,並將此類材料視為“間接食品添加劑”。
2.美國食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑:
1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;
2)二級直接食品添加劑:在食品處理過程中加入食品的成分,例如,用離子樹脂、溶解萃取處理食品;
3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設備組成部分與食品接觸的物質,但並非直接加入食品之中;
*備註:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關。
3.與食品接觸材料FDA 測試項目:
美國聯邦法規(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節。重要章節包括:
21 CFR 第 175 節 間接食品添加劑:塗層的添加劑和成分
21 CFR 第 176 節 間接食品添加劑:紙張和紙板成分
21 CFR 第 177 節 間接食品添加劑:聚合物(塑膠)
食品醫藥行業也執行FDA標準嗎?
有些品牌的進口儀器的資料介紹它選用的元件嚴格符合FDA和HACCP標準,而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標準)。各國醫藥行業有自己的標準,只不過是美國的FDA的要求相對要嚴格,能通過FDA標準的說明品質相對好一些。
FDA是什麼縮寫,是指什麼意思?
FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,因為其標準比較高,因此多以美國FDA為最高準則。FDA作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。
在國際上,FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。
食品級材料FDA認證辦理流程如下:
1.諮詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料;
2.報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的專案,並向申請方報價;
3.申請方確認報價後填寫測試申請表和測試樣品;
4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行;
5.測試完成後提供FDA認證報告。
網上所說的FDA認證,實際上是FDA註冊,即提供產品和公司資訊到FDA網上進行註冊一下。第二種是FDA測試,就是協力廠商機構根據FDA標準做測試。
FDA矽膠是根據矽膠的等級級別來命名的一種醫用矽膠,FDA是食品和藥物管理局的簡稱,通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品,被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品,是產品品質與效果的全球最高標準證明。
隨著食品業及醫療業的迅速發展,通過FDA註冊與測試的矽膠越來越被廣泛使用,常見的有奶瓶矽膠吸管、醫用矽膠、鉑金矽膠等。又稱:FDA矽膠,FDA膠,FDA矽膠,FDA矽橡膠,FDA矽利康。
FDA:美國食品藥品安全法規。
1. FDA介紹:
美國食品和藥品管理局(FDA)負責監管食品接觸材料,此類材料必須經過檢測,確保達到食品接觸安全標準。美國聯邦法規(CFR)第21章對此類材料作出具體規定,並將此類材料視為“間接食品添加劑”。
2.美國食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑:
1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;
2)二級直接食品添加劑:在食品處理過程中加入食品的成分,例如,用離子樹脂、溶解萃取處理食品;
3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設備組成部分與食品接觸的物質,但並非直接加入食品之中;
*備註:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關。
3.與食品接觸材料FDA 測試項目:
美國聯邦法規(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節。重要章節包括:
21 CFR 第 175 節 間接食品添加劑:塗層的添加劑和成分
21 CFR 第 176 節 間接食品添加劑:紙張和紙板成分
21 CFR 第 177 節 間接食品添加劑:聚合物(塑膠)
食品醫藥行業也執行FDA標準嗎?
有些品牌的進口儀器的資料介紹它選用的元件嚴格符合FDA和HACCP標準,而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標準)。各國醫藥行業有自己的標準,只不過是美國的FDA的要求相對要嚴格,能通過FDA標準的說明品質相對好一些。
FDA是什麼縮寫,是指什麼意思?
FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,因為其標準比較高,因此多以美國FDA為最高準則。FDA作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。
在國際上,FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。
食品級材料FDA認證辦理流程如下:
1.諮詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料;
2.報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的專案,並向申請方報價;
3.申請方確認報價後填寫測試申請表和測試樣品;
4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行;
5.測試完成後提供FDA認證報告。
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