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英國MHRA註冊
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英国MHRA註冊週期和要求
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1、MHRA註冊的產品範圍
在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前,在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括:
1)一類醫療器械(包括滅菌和測量);
2)通用類體外診斷器械;
3)客戶定制類器械。
在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束後,所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行註冊。因此受影響的是MDD中IIa,lIb,lII類的醫療器械,以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA註冊對於這些器械來說是新要求。
2、MHRA註冊由誰來實施
MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人(UK Responsible Person)的註冊申請。因此位於英國境外的製造商,如果要完成MHRA註冊,必須先指定英國法規負責人,然後由英國法規負責人來完成註冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相類似。
3、註冊的時間要求如何?
MHRA對於器械註冊給出了總時長為一年的緩衝期。其中高風險器械需要在4月30日之前註冊完畢,次高風險器械需要在8月30日前註冊完畢,低風險器械需要在2022年1月1日前註冊完畢。
但是同時,MHRA指南檔明確要求非英國製造商應儘快指定英國法規責任人。在目前法規框架下就有註冊義務的I類器械和通用類IVD產品的製造商,不能獲得緩衝期,應延續其MHRA註冊狀態以確保持續合規。
4、註冊需要哪些資料?
01製造商信息:
(一)註冊地址;
(二)公司名稱;
(三)公司類型(有限公司還是個體從業者)。
02 連絡人信息:
英國法規負責人的書面協議(適用時)。
03 器械資訊:
(一)適用的法規;
(二)器械分類;
(三)器械的GMDN代碼;
(四)器械名稱(商標,通用名);
(五)型號或者版本;
(六)目錄號/參考號;
(七)UDI-DI(適用時);
(八)UK認證機構(或歐盟公告機構),適用時;
(九)特徵,例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MR相容;
(十)同時基於申報器械的類別,你還需要提交合格評定證書,符合性聲明,或者定制器械聲明。
MHRA註冊作為加貼UKCA標記確保產品持續合規的出口英國市場的關鍵一步,需要製造商指定專業英國法規負責人來實施。同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術檔,必要時註冊還需要提供符合性聲明和公告機構證書。
在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前,在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括:
1)一類醫療器械(包括滅菌和測量);
2)通用類體外診斷器械;
3)客戶定制類器械。
在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束後,所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行註冊。因此受影響的是MDD中IIa,lIb,lII類的醫療器械,以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA註冊對於這些器械來說是新要求。
2、MHRA註冊由誰來實施
MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人(UK Responsible Person)的註冊申請。因此位於英國境外的製造商,如果要完成MHRA註冊,必須先指定英國法規負責人,然後由英國法規負責人來完成註冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相類似。
3、註冊的時間要求如何?
MHRA對於器械註冊給出了總時長為一年的緩衝期。其中高風險器械需要在4月30日之前註冊完畢,次高風險器械需要在8月30日前註冊完畢,低風險器械需要在2022年1月1日前註冊完畢。
但是同時,MHRA指南檔明確要求非英國製造商應儘快指定英國法規責任人。在目前法規框架下就有註冊義務的I類器械和通用類IVD產品的製造商,不能獲得緩衝期,應延續其MHRA註冊狀態以確保持續合規。
4、註冊需要哪些資料?
01製造商信息:
(一)註冊地址;
(二)公司名稱;
(三)公司類型(有限公司還是個體從業者)。
02 連絡人信息:
英國法規負責人的書面協議(適用時)。
03 器械資訊:
(一)適用的法規;
(二)器械分類;
(三)器械的GMDN代碼;
(四)器械名稱(商標,通用名);
(五)型號或者版本;
(六)目錄號/參考號;
(七)UDI-DI(適用時);
(八)UK認證機構(或歐盟公告機構),適用時;
(九)特徵,例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MR相容;
(十)同時基於申報器械的類別,你還需要提交合格評定證書,符合性聲明,或者定制器械聲明。
MHRA註冊作為加貼UKCA標記確保產品持續合規的出口英國市場的關鍵一步,需要製造商指定專業英國法規負責人來實施。同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術檔,必要時註冊還需要提供符合性聲明和公告機構證書。