欄目導航 / navigation
證書查詢 / inquiry
體系證書編號:
產品證書編號:
聯絡我們 / contact
◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
電話 : +886-2-2918-1959
傳真 : +886-2-2918-1872
郵箱:sanwei.twn@gmail.com
品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
英國MHRA註冊
現在位置:公司官網 > 英國MHRA註冊
英國醫療器械MHRA註冊說明
發布人: 點擊:1303次
1.背景介紹
英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)。MHRA成立於2003年,其總部位於英國倫敦。MHRA於2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合併,其結構目前由三個主要中心組成:
a.MHRA法規(負責制藥和醫療設備行業的法規事務)
b.臨床實踐研究資料鏈接(在英國衛生部內部運營的病歷資料庫)
c.國立生物標準與控制研究所(生物藥物標準化和控制國際實驗室)
英國使用與歐盟國家用於醫療設備分類的相同的基於風險的分類系統。在英國,設備分為以下幾類:I,IIa,IIb和III。I類醫療設備的風險最低,而III類設備的風險最高。
英國藥品和保健產品監管局(MHRA)已在其網站上,發佈了英國脫歐後法規的概述,該協定將在“無協定”或“硬” 英國退歐的情況下適用於醫療設備。
它確認了英國將於2020年12月31日離開歐盟,因此新法規將從2021年1月1日起生效,儘管某些方面會有過渡期,例如繼續認可CE標誌,這將在2023年6月30日結束,適用於一般醫療設備(MDD)和體外診斷設備(IVD),由於北愛爾蘭將有效地保留在歐盟關稅同盟中,因此在北愛爾蘭將與在英國(包括英格蘭,蘇格蘭和威爾士)採用的法規不同。從英國離開歐盟之日起,任何在英國市場投放的醫療設備或IVD必須在MHRA中註冊。
2.MHRA註冊內容
a、註冊需要哪些資料?
製造商信息:
(一)註冊地址;
(二)公司名稱;
(三)公司類型(有限公司還是個體從業者)。
連絡人信息:
英國法規負責人的書面協議(適用時)。
器械資訊:
(一)適用的法規;
(二)器械分類;
(三)器械的GMDN代碼;
(四)器械名稱(商標,通用名);
(五)型號或者版本;
(六)目錄號/參考號;
(七)UDI-DI(適用時);
(八)UK認證機構(或歐盟公告機構),適用時;
(九)特徵,例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MR相容;
(十)同時基於申報器械的類別,你還需要提交合格評定證書,符合性聲明,或者定制器械聲明。
MHRA註冊作為加貼UKCA標記確保產品持續合規的出口英國市場的關鍵一步,需要製造商指定專業英國法規負責人來實施。同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術檔,必要時註冊還需要提供符合性聲明和公告機構證書。
3.MHRA產生變化
MHRA僅註冊在英國具有註冊位置的製造商。如果製造商位於英國以外,則製造商必須指派在英國具有註冊營業地點的英國負責人。然後,該英國負責人將承擔製造商在設備註冊方面的責任。從2021年1月1日開始,以GB為單位的醫療設備投放市場的方式將發生許多變化,這些是:
1.CE標誌將繼續使用並認可到2023年6月30日;
2.由歐洲經濟區(EEA)的指定機構頒發的證書將繼續對GB市場有效,直至2023年6月30日;
3.自2021年1月1日起,希望在GB市場上放置設備的製造商將有一條新的上市和產品標記途徑;
4.從2021年1月1日起,所有在英國市場投放的MDD和IVD都需要在MHRA中註冊。將有一個寬限期進行註冊,如下所示:
III類和IIb類植入物以及所有活性植入物為4個月;
其他IIb類和所有IIa類設備為8個月;
I類設備和普通體外診斷IVD為12個月;
5.如果您是英國以外的製造商,並希望將設備投放到英國市場,則需要建立英國負責人(UKRP),由其負責在英國負責該產品。
注:在2021年以前已被要求在MHRA註冊的I類設備、IVD、定制設備在2021年1月1日繼續要在MHRA註冊;而原先沒有被要求在MHRA註冊的I類醫療設備和普通體外診斷IVD種類,2021年1月1日起必須在MHRA註冊;
原來已經通過英國授權代表向MHRA註冊的產品,在2021年1月1日後,必須更新註冊資訊。製造商(或英國負責任人)可以在以上規定的寬限期之前將產品向MHRA註冊。
英國之外的製造商必須任命一位英國負責人,英國負責人負責將產品向MHRA註冊。
英國醫療器械註冊:
根據適用法規,從2020年1月1日開始,任何打算在英國銷售的醫療設備都應在MHRA進行適當註冊。為了有資格申請醫療器械註冊,製造商應在英國設有營業地點。因此,在英國境外註冊的製造商將必須任命一名授權代表,該代表將在醫療設備的整個生命週期內負責該設備。此要求還應遵守上文所述的與一般醫療設備註冊規則相同的寬限期。
除了上述規則和註冊期限外,定制醫療器械的監管要求應基於其基於風險的分類下的類別。如果製造商或其授權代表無法在適當的期限內執行註冊,則此類醫療設備不應再在英國銷售。
英國醫療器械製造商和供應商的要求:
MHRA關於英國新醫療器械法規的指南中涉及的最重要方面之一,是與從事醫療器械業務的實體的要求和責任有關,包括在英國分銷醫療器械的醫療器械製造商和供應商。
本MHRA指南涵蓋的最重要方面之一是變更通知義務。根據該檔,醫療器械製造商應將以下方面的任何更改及時通知監管機構:
註冊地址,
公司名稱,
公司的類型(法律形式),
設備清單(例如,添加新設備),
體外診斷醫療設備的狀態,
更改授權代表。
如前所述,根據一般規則,變更申請必須遵守上述應付費用。但是,MHRA還指出,在不適用費用支付要求的情況下,存在某些例外情況,即:連絡人詳細資訊的更改,向註冊設備中添加產品,以及從註冊記錄中刪除醫療設備或產品。
總結上面提供的資訊,本MHRA指南描述了與醫療設備製造商及其授權代表的註冊有關的最關鍵方面。該文檔還提供了有關資格標準和變更通知規則的詳細說明。
為了使醫療器械進入英國市場,MHRA將負責英國的器械監督。市場監督活動將由MRHA進行,但是它們將不再是歐盟市場監督系統的一部分,也不會自動遵循歐盟法院的裁決。因此,我們可能會看到英國和歐盟市場之間存在一些差異。
森維是專業的醫療器械國際法規公司,協助企業做諮詢與代辦註冊的服務機構,可提供協力廠商獨立的英國授權代表,為您的醫療器械進行MHRA註冊。
產品順利銷售進入英國市場,另外我們也提供歐盟授權代表、美國授權代表、俄羅斯授權代表等服務,一站式國際醫療器械解決方案專家。
1、MHRA註冊的產品範圍
在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前,在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括:
1)一類醫療器械(包括滅菌和測量);
2)通用類體外診斷器械;
3)客戶定制類器械。
英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)。MHRA成立於2003年,其總部位於英國倫敦。MHRA於2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合併,其結構目前由三個主要中心組成:
a.MHRA法規(負責制藥和醫療設備行業的法規事務)
b.臨床實踐研究資料鏈接(在英國衛生部內部運營的病歷資料庫)
c.國立生物標準與控制研究所(生物藥物標準化和控制國際實驗室)
英國使用與歐盟國家用於醫療設備分類的相同的基於風險的分類系統。在英國,設備分為以下幾類:I,IIa,IIb和III。I類醫療設備的風險最低,而III類設備的風險最高。
英國藥品和保健產品監管局(MHRA)已在其網站上,發佈了英國脫歐後法規的概述,該協定將在“無協定”或“硬” 英國退歐的情況下適用於醫療設備。
它確認了英國將於2020年12月31日離開歐盟,因此新法規將從2021年1月1日起生效,儘管某些方面會有過渡期,例如繼續認可CE標誌,這將在2023年6月30日結束,適用於一般醫療設備(MDD)和體外診斷設備(IVD),由於北愛爾蘭將有效地保留在歐盟關稅同盟中,因此在北愛爾蘭將與在英國(包括英格蘭,蘇格蘭和威爾士)採用的法規不同。從英國離開歐盟之日起,任何在英國市場投放的醫療設備或IVD必須在MHRA中註冊。
2.MHRA註冊內容
a、註冊需要哪些資料?
製造商信息:
(一)註冊地址;
(二)公司名稱;
(三)公司類型(有限公司還是個體從業者)。
連絡人信息:
英國法規負責人的書面協議(適用時)。
器械資訊:
(一)適用的法規;
(二)器械分類;
(三)器械的GMDN代碼;
(四)器械名稱(商標,通用名);
(五)型號或者版本;
(六)目錄號/參考號;
(七)UDI-DI(適用時);
(八)UK認證機構(或歐盟公告機構),適用時;
(九)特徵,例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MR相容;
(十)同時基於申報器械的類別,你還需要提交合格評定證書,符合性聲明,或者定制器械聲明。
MHRA註冊作為加貼UKCA標記確保產品持續合規的出口英國市場的關鍵一步,需要製造商指定專業英國法規負責人來實施。同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術檔,必要時註冊還需要提供符合性聲明和公告機構證書。
3.MHRA產生變化
MHRA僅註冊在英國具有註冊位置的製造商。如果製造商位於英國以外,則製造商必須指派在英國具有註冊營業地點的英國負責人。然後,該英國負責人將承擔製造商在設備註冊方面的責任。從2021年1月1日開始,以GB為單位的醫療設備投放市場的方式將發生許多變化,這些是:
1.CE標誌將繼續使用並認可到2023年6月30日;
2.由歐洲經濟區(EEA)的指定機構頒發的證書將繼續對GB市場有效,直至2023年6月30日;
3.自2021年1月1日起,希望在GB市場上放置設備的製造商將有一條新的上市和產品標記途徑;
4.從2021年1月1日起,所有在英國市場投放的MDD和IVD都需要在MHRA中註冊。將有一個寬限期進行註冊,如下所示:
III類和IIb類植入物以及所有活性植入物為4個月;
其他IIb類和所有IIa類設備為8個月;
I類設備和普通體外診斷IVD為12個月;
5.如果您是英國以外的製造商,並希望將設備投放到英國市場,則需要建立英國負責人(UKRP),由其負責在英國負責該產品。
注:在2021年以前已被要求在MHRA註冊的I類設備、IVD、定制設備在2021年1月1日繼續要在MHRA註冊;而原先沒有被要求在MHRA註冊的I類醫療設備和普通體外診斷IVD種類,2021年1月1日起必須在MHRA註冊;
原來已經通過英國授權代表向MHRA註冊的產品,在2021年1月1日後,必須更新註冊資訊。製造商(或英國負責任人)可以在以上規定的寬限期之前將產品向MHRA註冊。
英國之外的製造商必須任命一位英國負責人,英國負責人負責將產品向MHRA註冊。
英國醫療器械註冊:
根據適用法規,從2020年1月1日開始,任何打算在英國銷售的醫療設備都應在MHRA進行適當註冊。為了有資格申請醫療器械註冊,製造商應在英國設有營業地點。因此,在英國境外註冊的製造商將必須任命一名授權代表,該代表將在醫療設備的整個生命週期內負責該設備。此要求還應遵守上文所述的與一般醫療設備註冊規則相同的寬限期。
除了上述規則和註冊期限外,定制醫療器械的監管要求應基於其基於風險的分類下的類別。如果製造商或其授權代表無法在適當的期限內執行註冊,則此類醫療設備不應再在英國銷售。
英國醫療器械製造商和供應商的要求:
MHRA關於英國新醫療器械法規的指南中涉及的最重要方面之一,是與從事醫療器械業務的實體的要求和責任有關,包括在英國分銷醫療器械的醫療器械製造商和供應商。
本MHRA指南涵蓋的最重要方面之一是變更通知義務。根據該檔,醫療器械製造商應將以下方面的任何更改及時通知監管機構:
註冊地址,
公司名稱,
公司的類型(法律形式),
設備清單(例如,添加新設備),
體外診斷醫療設備的狀態,
更改授權代表。
如前所述,根據一般規則,變更申請必須遵守上述應付費用。但是,MHRA還指出,在不適用費用支付要求的情況下,存在某些例外情況,即:連絡人詳細資訊的更改,向註冊設備中添加產品,以及從註冊記錄中刪除醫療設備或產品。
總結上面提供的資訊,本MHRA指南描述了與醫療設備製造商及其授權代表的註冊有關的最關鍵方面。該文檔還提供了有關資格標準和變更通知規則的詳細說明。
為了使醫療器械進入英國市場,MHRA將負責英國的器械監督。市場監督活動將由MRHA進行,但是它們將不再是歐盟市場監督系統的一部分,也不會自動遵循歐盟法院的裁決。因此,我們可能會看到英國和歐盟市場之間存在一些差異。
森維是專業的醫療器械國際法規公司,協助企業做諮詢與代辦註冊的服務機構,可提供協力廠商獨立的英國授權代表,為您的醫療器械進行MHRA註冊。
產品順利銷售進入英國市場,另外我們也提供歐盟授權代表、美國授權代表、俄羅斯授權代表等服務,一站式國際醫療器械解決方案專家。
1、MHRA註冊的產品範圍
在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前,在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括:
1)一類醫療器械(包括滅菌和測量);
2)通用類體外診斷器械;
3)客戶定制類器械。