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MDR/IVDD/AIMDD醫療器材指令
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MDR轉版期限與轉版問題
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Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) 即將由 Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 Medical Device Regulation) 取代
醫療器材製造商必須在2020年5月25日以前符合MDR的要求。
轉版時注意
01. 確認器材符合歐盟醫療器材新的法規與規範
02. 依據歐盟MDR新分類分級標準重新定義
03. 依據新法規選擇符合性評鑑程式
04. 確定安全性與功能性需求
05. 準備技術文件
06. 符合歐盟醫療器材單一識別系統 (Unique Device Identification)
07. 自我宣告書 (DoC)
08. 上市後監督與年度更新
09. 注意品質系統 (QMS) 稽核執行方式, 範圍及頻率改變的影響
10. 歐盟醫療器材電子資料庫 (EudaMed) 管理與存取資料的權限
11. 系統關於臨床試驗, 臨床評估及上市後監督程式的制定
12. 瞭解供應鏈中不同合作夥伴的角色及對應法規要求
歐盟MDR法規的主要影響:
1.過渡性規定:
法規實行前發放的證書依舊有效,直至有效期結束,證書有效期為五年。按照93/42/EEC指令附件IV頒發的證書除外,其最晚在MDR實行後兩年失效。
MDR法規實行前, 醫療器械CE認證機構仍可以根據MDD指令出具EC證書。所出具的證書有效期為五年,但這些證書最遲會在MDR實行後四年失效。
2.法規的應用
法規擴大了醫療器械的定義和範圍。對醫療器械的定義將包括用於預測疾病的產品,還將包括用於清潔,消毒或滅菌醫療器械的產品。
新類別的器械是非醫療用途的,但出於安全原因將被納入醫療器械管理範圍。 這些將包括起美容作用的隱形眼鏡,美容植入物,用於皮膚中的注射劑或粘膜填充物,用於去除脂肪組織的器械(抽脂等),用於治療皮膚的高強度電磁輻射器械和用於刺激大腦的經顱電磁器械。 歐盟委員會將會擴大這個產品清單。
3.生產商及其他運營商的新要求:
除生產商和授權代表外,進口商和分銷商也已經添加到了運營商名單中。每個運營商將具有特定的額外責任。 生產商將需要通過適當的協定為此做好準備;
每個生產商將運用品質管制體系。如今,只有高風險器械(Im,Is,IIa,IIb,III)的生產商才需要認證機構來評估QMS的執行;
需要特別指出的是:
1.MDR強制執行後,新申請的CE認證必須按照MDR執行;
2.當前沒有CE證書的產品,自5月27日起,必須按照MDR認證;
3.2021年5月26前簽發的MDD證書,在有效期內仍然可以用,最晚到2025年5月26日;
4.原有MDD證書需在證書失效前換發MDR。
今年是2021年,5月26日新法規全面生效。新法規將取代原法規在各方職責、產品分類、認證途徑等多方面做出了變化
對產品安全和性能評估相關檔的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市後的臨床跟蹤等。
已通過MDD指令CE認證的產品,也需要重新評估後才能獲得MDR CE證書
醫療器材製造商必須在2020年5月25日以前符合MDR的要求。
轉版時注意
01. 確認器材符合歐盟醫療器材新的法規與規範
02. 依據歐盟MDR新分類分級標準重新定義
03. 依據新法規選擇符合性評鑑程式
04. 確定安全性與功能性需求
05. 準備技術文件
06. 符合歐盟醫療器材單一識別系統 (Unique Device Identification)
07. 自我宣告書 (DoC)
08. 上市後監督與年度更新
09. 注意品質系統 (QMS) 稽核執行方式, 範圍及頻率改變的影響
10. 歐盟醫療器材電子資料庫 (EudaMed) 管理與存取資料的權限
11. 系統關於臨床試驗, 臨床評估及上市後監督程式的制定
12. 瞭解供應鏈中不同合作夥伴的角色及對應法規要求
歐盟MDR法規的主要影響:
1.過渡性規定:
法規實行前發放的證書依舊有效,直至有效期結束,證書有效期為五年。按照93/42/EEC指令附件IV頒發的證書除外,其最晚在MDR實行後兩年失效。
MDR法規實行前, 醫療器械CE認證機構仍可以根據MDD指令出具EC證書。所出具的證書有效期為五年,但這些證書最遲會在MDR實行後四年失效。
2.法規的應用
法規擴大了醫療器械的定義和範圍。對醫療器械的定義將包括用於預測疾病的產品,還將包括用於清潔,消毒或滅菌醫療器械的產品。
新類別的器械是非醫療用途的,但出於安全原因將被納入醫療器械管理範圍。 這些將包括起美容作用的隱形眼鏡,美容植入物,用於皮膚中的注射劑或粘膜填充物,用於去除脂肪組織的器械(抽脂等),用於治療皮膚的高強度電磁輻射器械和用於刺激大腦的經顱電磁器械。 歐盟委員會將會擴大這個產品清單。
3.生產商及其他運營商的新要求:
除生產商和授權代表外,進口商和分銷商也已經添加到了運營商名單中。每個運營商將具有特定的額外責任。 生產商將需要通過適當的協定為此做好準備;
每個生產商將運用品質管制體系。如今,只有高風險器械(Im,Is,IIa,IIb,III)的生產商才需要認證機構來評估QMS的執行;
需要特別指出的是:
1.MDR強制執行後,新申請的CE認證必須按照MDR執行;
2.當前沒有CE證書的產品,自5月27日起,必須按照MDR認證;
3.2021年5月26前簽發的MDD證書,在有效期內仍然可以用,最晚到2025年5月26日;
4.原有MDD證書需在證書失效前換發MDR。
今年是2021年,5月26日新法規全面生效。新法規將取代原法規在各方職責、產品分類、認證途徑等多方面做出了變化
對產品安全和性能評估相關檔的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市後的臨床跟蹤等。
已通過MDD指令CE認證的產品,也需要重新評估後才能獲得MDR CE證書