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MDR/IVDD/AIMDD醫療器材指令
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IVDR技術文件要求
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醫療器械CE認證之IVDR技術文件要求:
1.目錄表(版本狀態,互相應用)。
2.生產者的名稱和地址。
3.產品名稱(所有的種類/型號)。
產品描述(如:預期用途,各種種類/型號的清單和描述,專案號、照片、圖紙)。
4.器械樣本的識別。
5.符合性聲明。
6.其它檔,如證書,批准件。
7.適用標準清單。
8.基本要求檢查表(附錄1)。
9.風險管理。
10.產品歷史(如產品的銷售,投訴,產品更改)。
11.生產方式(生產流程圖)。
12.品質控制過程(來科,過程中和最終控制)的描述,產品參數和批放行標準(原材料,元件,元件)。
13.如適用,與OEM生產者的協議。
14.過程驗證;受控過程。
15.包裝驗證。
16.標籤和使用說明書。
17.微生物狀態的資訊。
18.設計考慮(所有要求的總結)。
19.穩定性研究。(單個元件/給件;稀釋後/打開後;包括測試計畫/測試標準)。
20.軟體驗證。
21.性能評估。
22. 產品驗證與確認:
23. 產品臨床試驗報告,包括:
臨床前評估:包含計畫/執行/評估/報告/更新,臨床前文獻檢索,實驗室測試/類比使用測試/電腦類比/動物試驗/與風險管理程式的介面,可用的臨床前資料分析評價。
臨床評估:包含臨床評估計畫/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告,上市後監管/PMCF計畫/報告/與風險管理程式的介面,可用的臨床資料分析評價。 臨床使用概述及權威觀點。臨床評估報告。
以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物製備的器械、引入人體並被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加資訊。
附1.產品出廠檢測報告。
附2.產品穩定性檢測報告。
附3.基本要求檢查表。
24.文獻,出版物(技術,方法)。
25.自我測試器械所必須的特殊要求:
a.測試報告,包括非專業人員的研究
b.資料顯示操作的適宜性
c.在標籤和使用說明書上的資訊
26.歐盟授權代表。
27.歐盟註冊。
1.目錄表(版本狀態,互相應用)。
2.生產者的名稱和地址。
3.產品名稱(所有的種類/型號)。
產品描述(如:預期用途,各種種類/型號的清單和描述,專案號、照片、圖紙)。
4.器械樣本的識別。
5.符合性聲明。
6.其它檔,如證書,批准件。
7.適用標準清單。
8.基本要求檢查表(附錄1)。
9.風險管理。
10.產品歷史(如產品的銷售,投訴,產品更改)。
11.生產方式(生產流程圖)。
12.品質控制過程(來科,過程中和最終控制)的描述,產品參數和批放行標準(原材料,元件,元件)。
13.如適用,與OEM生產者的協議。
14.過程驗證;受控過程。
15.包裝驗證。
16.標籤和使用說明書。
17.微生物狀態的資訊。
18.設計考慮(所有要求的總結)。
19.穩定性研究。(單個元件/給件;稀釋後/打開後;包括測試計畫/測試標準)。
20.軟體驗證。
21.性能評估。
22. 產品驗證與確認:
23. 產品臨床試驗報告,包括:
臨床前評估:包含計畫/執行/評估/報告/更新,臨床前文獻檢索,實驗室測試/類比使用測試/電腦類比/動物試驗/與風險管理程式的介面,可用的臨床前資料分析評價。
臨床評估:包含臨床評估計畫/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告,上市後監管/PMCF計畫/報告/與風險管理程式的介面,可用的臨床資料分析評價。 臨床使用概述及權威觀點。臨床評估報告。
以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物製備的器械、引入人體並被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加資訊。
附1.產品出廠檢測報告。
附2.產品穩定性檢測報告。
附3.基本要求檢查表。
24.文獻,出版物(技術,方法)。
25.自我測試器械所必須的特殊要求:
a.測試報告,包括非專業人員的研究
b.資料顯示操作的適宜性
c.在標籤和使用說明書上的資訊
26.歐盟授權代表。
27.歐盟註冊。