欄目導航 / navigation
證書查詢 / inquiry
體系證書編號:
產品證書編號:
聯絡我們 / contact
◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
電話 : +886-2-2918-1959
傳真 : +886-2-2918-1872
郵箱:sanwei.twn@gmail.com
品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
MDR/IVDD/AIMDD醫療器材指令
現在位置:公司官網 > MDR/IVDD/AIMDD醫療器材指令
EUDAMED 2022現行法規
發布人: 點擊:1065次
EUDAMED旨在支持歐盟醫療器械法規MDR和IVDR的實施,由以下6個模組組成:
1. 公司註冊(2020年12月首次推出)
2. UDI/器械註冊(2021年11月9日,歐盟官網對此模組進行了上新後的首次更新)
3. NB機構和證書(2021年11月16日,歐盟官網對此模組進行了上新後的首次更新)
4. 臨床調查和性能研究
5. 警戒系統和上市後監管
6. 市場監督
目前因為MDR法規/IVDR新法規在歐盟開展,自我聲明類產品(MDR I類和IVDR A類)可以選擇兩個主管地提交產品註冊:
1) 在歐代所在國衛生部CIBG完成產品註冊(EUDAEMD註冊開放前的原註冊地),註冊需要CE技術文件,但是要求在MDR/IVDR新法規施行後18個月內完成EUDAMED產品註冊;
2) 直接在歐盟資料庫EUDAMED進行產品註冊(21年底開放),但是比CIBG註冊額外強制要求的是提供產品的Basic-UDI-DI,註冊後基本只需要續費歐代費用就可以一直有效了。
以上是法規過渡階段下產品註冊的情況,您這邊需要確定此次是在CIBG還是EUDAMED進行新法規下的產品註冊。
1. 公司註冊(2020年12月首次推出)
2. UDI/器械註冊(2021年11月9日,歐盟官網對此模組進行了上新後的首次更新)
3. NB機構和證書(2021年11月16日,歐盟官網對此模組進行了上新後的首次更新)
4. 臨床調查和性能研究
5. 警戒系統和上市後監管
6. 市場監督
目前因為MDR法規/IVDR新法規在歐盟開展,自我聲明類產品(MDR I類和IVDR A類)可以選擇兩個主管地提交產品註冊:
1) 在歐代所在國衛生部CIBG完成產品註冊(EUDAEMD註冊開放前的原註冊地),註冊需要CE技術文件,但是要求在MDR/IVDR新法規施行後18個月內完成EUDAMED產品註冊;
2) 直接在歐盟資料庫EUDAMED進行產品註冊(21年底開放),但是比CIBG註冊額外強制要求的是提供產品的Basic-UDI-DI,註冊後基本只需要續費歐代費用就可以一直有效了。
以上是法規過渡階段下產品註冊的情況,您這邊需要確定此次是在CIBG還是EUDAMED進行新法規下的產品註冊。