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在本質上,標準是一致同意的做事方式。它可以涵蓋關於製造產品、管理流程、提供服務或供應原料 – 由企業組織所進行並提供其客戶使用的廣泛活動與目標。 ... more >>
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ISO22716GMP為國際ISO機構制定發布,而ISO的標準定案必須要75%會員的同意才能成為一份正式的標準。換句話說,ISO22716GMP至少全球有122個國家認可(包含美、加、日、大陸、東協... more >>
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化妝品雖與藥品與食品等級不同,但安全、衛生卻是三者共同的要求。 化妝品要在 潔淨的10萬級無塵室 下生產,才能確保安全衛生。很多業務、公司為了接案,未要求設立無塵室,而業... more >>
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ISO22716 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Pr... more >>
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1998年,英國零售商協會(BRC,British Retail Consortium)應行業發展需要,發起並制定了BRC食品技術標準(BRC Food Technical Standard),用以... more >>
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GJB9001B-2009标准已于2009年12月22日发布,2010年4月1日实施,换版时间为两年(2010年4月1日至2012年3月31日)。在军工五项技术方面增加了环境适应性,即“适用时,组织... more >>
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工業化與資訊化融合發展簡稱兩化融合。工業化和資訊化是兩個歷史發展階段,發達國家都是先實現工業化,然後實現資訊化。我國建國後提出要實現工業化,趕超發達國家。改革開發後,面臨發達國家正在實現資訊... more >>
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加拿大衛生部要求每一個製造商要有CMDCAS(加拿大醫療器械合格評定體系)認證註冊的認證證書,用以證明符合加拿大的醫療器械法規。 而我們亞洲的醫療器... more >>
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醫療器械GMP與ISO9000,ISO13485這三者的關係是這樣的: 醫療器械GMP——對台灣來說,是針對體系考核的 ISO1348... more >>
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醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準作為品質管制體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此... more >>
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證書上所標示的驗證機構(Certification Body,CB)與國家認證機構(Accreditation Body,AB) 印章LOGO,到底代表什麼... more >>
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Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a world... more >>
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環氧乙烷 (ETO) 消毒基於 ISO 11135 -1:2007《健康護理產品的消毒》(第 1 部分「環氧乙烷」),包括對醫療器械消毒流程的開發、驗證和例行控制的要求。 ... more >>
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ISO 26262 是史上第一個適用於大批量量產產品的 功能安全 ( Functional Safety )標準。 需要注意的... more >>