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ISO 17025 實驗室品質管理系統
ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
什麼是 ISO 17025 實驗室品質管理系統 ?
ISO 17025係測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求,包括使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法所執行之測試與校正。適用於所有執行試驗或校正之所有實驗室,例如包括第一者、第二者及第三者實驗室,亦適用於不論其人數多寡、測試或校正活動範圍大小的所有實驗室,以及作為檢驗與產品驗證一部分之測試或校正實驗室。
ISO 17025 實驗室用於發展品質、行政及技術系統以支配其作業。實驗室顧客、法規主管機關及認證機構可應用ISO 17025 來確定或承認實驗室之能力。以促進國際間認證體系相互認可,暢通經貿。並依該國的認可單位-CNLA(實驗室)對各領域之共同要求,希望藉由對校正或測試實驗室的評鑑認證,達到實驗室符合國際標準與品質及技術提升之目的。
ISO 17025 實驗室品質管理系統範圍
僅適用於校正實驗室與測試實驗室認證使用,醫學實驗室不適用。
適用於任何規模的測試與校正實驗室,不論其人數多寡,不限其測試與校正活動範圍的大小。
認證的測試與校正實驗室,可使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法,執行測試與校正。
評鑑該實驗室必須具備法規的符合性,以滿足法規主管機關或實驗室認證的需求。
ISO 17025 實驗室品質管理系統效益
透過專業領域的評鑑過程,有效改善實驗室的技術與管理水準。
可使用該國認可組織之標誌。
證明公司之測試或校正能力符合官方要求。
實驗室發出的校正或測試報告被政府及廠商接受。
可接受委託代檢及代校業務。
發揮設備投資效益。
可登載於該國網站認證名錄,有助檢測業務推廣。
ISO 17025 :2017 實驗室品質管理系統條文大綱
1. 範圍 |
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2.引用標準 |
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3. 術語和定義 |
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4. 通用要求 |
4.1 公正性 4.2 保密性 |
5. 結構要求 |
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6. 資源要求 |
6.1 總則 6.2 人員 6.3 實驗室設施和環境條件 6.4 設備 6.5 計量溯源性 6.6 外部提供的產品和服務 |
7. 過程要求 |
7.1 要求、標案和合約審查 7.2 方法的選擇、驗證和確認 7.3 抽樣 7.4 檢測或校正物品的處置 7.5 技術記錄 7.6 測量不確定度的評定 7.7 結果品質保證 7.8 結果報告 7.9 投訴 7.10 不符合工作的管理 7.11 數據控制—資訊管理 |
8. 管理要求 |
8.1 方式 8.2 管理系統文件 (方式A) 8.3 管理系統文件的控制 (方式 A) 8.4 記錄控制 (方式 A) 8.5 風險和機會的管理措施(方式 A) 8.6 矯正 (方式 A) 8.7 矯正正措施 (方式 A) 8.8 內部稽核(方式 A) 8.9 管理審查(方式 A) |
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