ISO 13485：2016（EN ISO 13485） 醫療器材品質管理系統新版標準

什麼是 ISO 13485 :2016 醫療器材品質管理系統新版標準？

全名：ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準  (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。

誰制定 ISO 13485 ? 國際標準組織（International Organization for Standardization）。

現行版本：2016 版本。

相關標準：ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求，刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求。因此，ISO 13485是以 ISO 9001 為藍本，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001標準。

ISO 13485 :2016 新版條文改版時程表

• 2019年2月：強制改為 ISO 13485 :2016 新版證書。這是因為 ISO 提供3年過渡期間，讓既有採用 ISO 13485:2003 標準的醫療器材廠商，能有充裕的時間轉換到 ISO 13485 :2016 新版。
• 2016年2月：發佈國際標準（International Standard，簡稱 IS 版）。
• 2015年12月：完成最終版國際標準草案（Final Draft International Standard，簡稱 FDIS 版）
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ISO 13485 :2016 新版條文重點摘要

值得注意的是，ISO 13485:2016 使用 ISO 9001:2008 為主體進行撰寫，因此許多企業要進行導入時會造成衝擊。ISO 13485:2016 共有8個章節，而 ISO 9001:2015 採用 Annex SL 架構撰寫，兩者呈現不一致的條文架構。有鑑於此，ISO 13485:2016 新版條文提供附件 Annex B，以供組織可以方便對照使用，在實務上更方便同時導入兩個系統。

還有，ISO 13485:2016 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈，並且與零件、服務相關的供應者關聯性更強。此次改版重心因應醫療器材安全評估，更加強調了風險管理的概念。新版條文修改內容甚至包含並要求驗證機構可能應進行不定期稽查。此外，ISO 13485:2016 也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。更多條文改版重點如下：

• 管理者責任 Management responsibility
• 矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)
• 軟體確效 Software validation：在以往軟體確效是沒有要求但是在於新條文4.1.6他是需要進行的，只要是與產品品質有關的軟體使用，皆需要進行軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新條款7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效。
• 供應鏈 Supply chain
• 外包 Outsourcing
• 風險管理 Risk management
• 上市後行動 Post market activities
• 過程驗證 Process validation
• 產品生命週期管理 Product lifecycle management
• EN ISO13485的附件(Annex Z)
• 與ISO9001的協調性
• ISO13485:2016的主幹為ISO9001:2008，因此仍保留「管理代表」、「品質手冊」，但未來改版還是會朝向Annex SL的方向，讓所有管理系統可以都是HLS的架構
• 設計開發需要明確的驗證及確效計畫，包括：允收準則、抽樣大小
• 汙染管制：新版13485針對汙染控制新增在6.42條款，說明組織應文件化汙染管制方式，如：微生物管制或落塵管制

通過 ISO 13485: 2016 新版標準有什麼益處？

符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待，順利拓展外銷市場。國內的醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，並有助於企業開拓國際市場。此外，為了更快打入國際市場，國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時，已逐漸把 「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2016」＋「歐盟CE」三大認證一併申請。其他的效益包括：定期檢視並改善組織內的管理流程，進而提高效率、降低成本。提供明確的規範，監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務，是更安全、更有效。

ISO 13485 :2016 新版條文章節

1. 適用範圍
2. 引用標準
3. 名詞與定義
4. 品質管理系統
4.1 一般要求
4.2 文件化要求 
4.2.1 概述
4.2.2 品質手冊
4.2.3 醫療器材文件
4.2.4 文件管制
4.2.5 紀錄管制
5. 管理責任
5.1 管理承諾
5.2 顧客為重
5.3 品質政策
5.4 規劃 
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質管理系統規劃
5.5 責任、職權及溝通
5.5.1 責任與職權
5.5.2 管理代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理審查 
5.6.1 概述
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出
6. 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源 
6.3 基礎設施
6.4 工作環境與汙染控制
 6.4.1 工作環境
6.4.2汙染控制
7. 產品實現
7.1 產品實現之規劃
7.2 顧客有關之過程 
7.2.1 產品有關要求之決定
7.2.2 產品有關要求之審查
7.2.3 溝通
7.3 設計與開發 
7.3.1概述
7.3.2設計與開發規劃
7.3.3 設計與開發輸入
7.3.4 設計與開發輸出
7.3.5 設計與開發審查
7.3.6 設計與開發驗證
7.3.7 設計與開發確效
7.3.8設計與開發移轉
7.3.9設計與開發變更之管制
7.3.10設計與開發檔案
7.4 採購 
7.4.1 採購過程
7.4.2 採購資訊
7.4.3 所購產品之驗證
7.5 生產與服務供應 
7.5.1 生產與服務供應之管制
7.5.2 清潔與滅菌管制
7.5.3 安裝活動
7.5.4 服務活動
7.5.5 無菌醫療器材之特別要求
7.5.6 生產與服務供應過程之確效
7.5.7 滅菌與無菌屏障過程確效之特別要求
7.5.8. 識別
7.5.9 追溯
7.5.10顧客財產
7.5.11 產品防護
7.6 監視與量測裝置之管制
8. 量測、分析及改進
8.1 概述
8.2 監視與量測 
8.2.1 回饋
8.2.2抱怨處理
8.2.3回報監管機構
8.2.4 內部稽核
8.2.5 過程之監視與量測
8.2.6 產品之監視與量測
8.3 不符合產品之管制
8.3.1概述
8.3.2交付前不符合產品之措施
8.3.3交付後不符合產品之措施
8.3.4 重工
8.4 資料分析
8.5 改進 
8.5.1概述
8.5.2 矯正措施
8.5.3 預防措施

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