◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
電話 : +886-2-2918-1959
傳真 : +886-2-2918-1872
郵箱:sanwei.twn@gmail.com
品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
什麼是 ISO 14971 醫療器材風險管理( ISO 14971 Medical devices requirements - Application of risk management to medical devicess) ?它是作為 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引。
ISO 14971 為醫療器材行業提供了系統的風險管理方法。 醫療器材的安全與品質直接關係病患與操作者的安全,因此世界各國對醫療器材產品進行全面性的品質控管與安全審核,各個國家將「 風險管理 」 納入醫療器材核可上市的關鍵之一。
作為 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引,ISO 14971 將風險分析管理納入安全性首要要求,如何藉由風險分析、評估、控制,進而有機會將產品的風險降至最低,確保產品於其生命週期內之安全性。在歐洲,ISO 14971 已被採納為歐洲醫療器材通用標準。
ISO 14971 風險管理簡介
在 ISO 14971 指引內,告知製造商應在整個生命週期內,建立形成文件和保持一個持續的過程,用以判定與醫療器材有關的危害、估計和評估相關的風險,控制這些風險並監視上述控制的有效性。在 ISO 14971 之內容說明,要求規劃風險管理活動。因此,對於所考慮特定的醫療器材,製造商應按照風險管理過程,建立一項風險管理計畫並形成文件。風險管理計畫應是風險管理文件的一部分。
此項計畫至少應包括:
a〉 規劃的風險管理活動範圍:判定和描述醫療器材和適用於計畫每個要素的生命週期階段;
b〉 職責和許可權的分配;
c〉 風險管理活動的規範要求;
d〉 基於製造商決定可接受風險政策的風險可接受性準則,包括在損害發生機率不能估計時的可接受風險的準則;
e〉 驗證活動;
f〉 關於相關的生產和生產後資訊的收集和審查活動。
如果在醫療器材的生命週期內計畫有所改變,應將更改記錄保持在風險管理文件中。用查看風險管理文件的方法檢查符合性。
可遇見之危害:
ISO 14971 除了說明風險分析之原則,也提供醫療器材製造業在製造上常見之「可預見危害」,讓製造商能有效避免此危害之發生,降低醫療器材製造業之「製造失誤,避免因製造疏失產生人生命安全之問題。
ISO 14971 中要求一個品項應產出一份風險評估報告
ISO 14971 中要求一個品項應產出一份風險評估報告,組織針對每個醫療器材在設計研發階段應完成一次風險評估報告,透過此風險分析手法,可幫助組織在研發階段可以了解醫療器材可能遭遇之風險,透過此舉,降低生產不良之危害流到市面上,導致使用醫療器材之患者或使用者產生不良反應。
當然,一個品項之風險評估報告不是一層不便,應在以下時機下更新風險評估報告:
在產品的壽命期內,風險的管理始終要貫穿在其中。以下情形需要進行風險分析、評估和控制:
(1)每年例行進行一次定期風險分析。方法採用 FMEA。
(2)遇到重大客戶投訴或批量不合格時
(3)設計更改
(4)製程改變
(5)原材料或供應商的更改
國際標準組織為諸國家標準機構(ISO會員國)的全球性聯盟。國際標準之準備工作按例由ISO技術委員會ISO TC/176進行,ISO 14971由ISO/TC 210醫療器械風險管理及相關通用問題技術委員會和子委員會IEC/SC 62A醫療行為電子設備常見問題委員會負責。
包含組織對醫療器械生命周期所有的階段,亦適用於內部和外部(包括驗證機構)評估組織能滿足客戶和組織自身要求之能力。
進行風險分析主要針對醫療器械風險造成的影響、所涉入或受到衝擊的利害相關者、風險可能發生的時機、地點、原因及方式、目前的風險控制方法及分析現有控制方法無法發揮控制功能的原因並提出改善策略。
進行風險評估時,可依照風險狀況之發生機率及風險可能造成的衝擊或嚴重度進行評估。評估風險發生機率及可能造成的衝擊或嚴重度後,可再利用「風險判定基準表」,找出高度危險的風險項目提出高度風險的預防處理對策。
風險評估完成後,應建立風險評估報告,報告內容包含目的、依據、風險評鑑方法論(風險值計算方式)、風險分析、風險值計算、不可接受風險值,而不可接受風險值的決定,擬由最高管理階層決定,或開會討論決議。
決定不可接受風險值後,再依對應的醫療器械擬訂改善實施計畫,並依計劃進行風險控制與回應,再將剩餘風險進行彙整,最後收集生產及生產後資訊的方法。
醫療器械管理主要驗證標準為ISO13485,而系統風險評估管理主要是參考ISO14971方法論,相輔相成來完成醫療器械的管理系統建立。