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ISO13485醫療器材品質管理系統
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醫療器械GMP與ISO9001，ISO13485有何區別?
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醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關係是這樣的：
醫療器械GMP——對台灣來說，是針對體系考核的
ISO13485——是國際的ISO系統法規，在銷售方面要求；
ISO9000——不是針對醫療器械企業的。
下面我們公司將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。
【醫療器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產品質管制規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和品質管制的法規。
GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、品質控制等方面按國家有關法規達到衛生品質要求，形成一套可操作的作業規範説明企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的品質管制和嚴格的檢測系統，確保最終產品品質（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產品質管制規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產品質管制規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
【ISO9001】：
ISO9000品質保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指品質管制體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。
ISO（國際標準組織）和 IAF （國際認可論壇）於2008年（戊子年）8月20日發佈聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的品質管制體系標準，實施ISO9001:2008認證。
ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，並增強與ISO14001:2004的相容性。
2008 版 ISO9001《品質管制體系要求》國際標準計畫於 2008 年底發佈 GB/T 19001-2008《品質管制體系要求》。ISO9001:2008標準發佈1年後，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書；內審員全稱叫內部品質體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部品質審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對品質體系的正常運行和改進起著重要的作用。
【ISO13485】：
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械品質管制和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的品質管制體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發佈以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發佈。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的品質管制體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為品質保證體系的要求，建立醫療器械品質保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
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