加拿大ISO13485評審的資訊說明

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加拿大ISO13485評審的資訊說明

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加拿大衛生部要求每一個製造商要有CMDCAS（加拿大醫療器械合格評定體系）認證註冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫療器械法規。

而我們亞洲的醫療器械審核員能提供ISO 13485評審以滿足這些特別的要求。

評審完成後，可以為亞洲的製造商頒發CMDCAS認可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認證證書，現在加拿大已經正式公佈ISO 13485：2003標準的過度期，並要求所有的ISO 13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標準的轉換,即從2006年3月15日起必須執行ISO 13485:2003, 作為加拿大衛生部對產品執照持有者的識別依據。
評審應考慮有關執行加拿大醫療器械法規的並在亞洲製造商品質體系控制之下的一些其他領域, 包括加工、設計及分銷的現場和一些重要過程的場所，如滅菌室。這些場所並不要求在同一體系之內，但它的過程行為應以適當的方式予以認證（例如，對於外包設計室的ISO 13485的要求）。

在評審中，將審核有關證據以判定遵循於ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的品質管制體系滿足加拿大醫療器械法規（CMDR）要求的程度。
亞洲的評審員將審核檔化的程式滿足以下要求：
器械製造商評價和相關檔適當的風險分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）
製造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）
適宜的有效的程序控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）
適宜的滅菌和確認過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）
製造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）
製造商強制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）
搬運、貯存、包裝、防護和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）
品質記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

對於可植入器械的製造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有檔化程式規定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。