
◆森維國際認證集團◆
◆Sanwei International Certification Ltd◆
電話 : +886-2-2918-1959
傳真 : +886-2-2918-1872
郵箱:service.origo@gmail.com
品質: 專業 、 公平 、 公正
態度: 誠信 、 嚴謹 、 熱誠
ISO22716 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices由ISO(International Organization for Standardization)TC217於2007年所公告的國際標準。要成為ISO標準,必須經過ISO會員國中75%以上的會員國同意,才會正式成為一份ISO標準,也表示有75%以上的會員國肯定此標準。
GMPC是指化妝品GMPC認證,最早起源於美國。在美國,1962年就已對化妝品GMPC立法,明文規定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效並有適當標識(包括標籤及使用說明、副作用、注意事項等內容正確,不得摻假)”,後來又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品,在美國各洲間貿易中推廣或傳銷而制訂了《化妝品製造活動指南》(即GMPC ,從FDA檢查手冊中摘錄的一部分,現行為2008年版標準)。
歐洲共同體委員會於90年代初期,亦針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規範----顧客的健康保護》(簡稱GMPC,現行為1995年版標準),其後又在原來的基礎上做了一些改進,其目的以保證消費者的使用安全為出發點,意圖促進成員國之間保護和理解並使用完美標準和準則,促進歐共體成員國之間的經濟、貿易達到更和諧,使他們的經濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。
從上文中理解GMPC就只美國與歐盟所制訂與遵循。就只美國與歐洲共同委員會所承認。GMPC也是經由第三者驗證機構認證。GMPC證書是美國與歐盟要分開發證,事發兩張證書。值得注意的是歐盟的化妝品新法規,從2013年 7月 11 日開始,歐洲經濟區 (EEA)市場中銷售的化妝品必須符合新頒佈歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/20092的要求。其中提到的GMP就是ISO22716 cosmetics GMP。
ISO22716GMP與GMPC兩者條文大大不同,但基本精神皆要求化妝品廠需在有效控管的廠房內生產符合衛生與安全的化妝品。目前兩者的證書皆都還是由驗證機構發證,沒有認證機構(AB)的背書。
到底要申請ISO22716GMP還是GMPC,從效益上評估ISO22716和GMP有較多的國家承認,顯然比較有利。但還是要依貴司市場與客戶的需求來決定。ISO22716和GMP的條文要求也較之CGMP完整,如果ISO22716可以通過,那CGMP也可同時發證。
給廠商建議是申請ISO22716GMP較佳,因為它是全球標準,較之GMPC有更多的國家承認。且大部分國家的GMP也多依循ISO22716和GMP認證,臺灣的自願性化妝品GMP也是按照這樣申請。
版權所有,盜用必究