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EUDAMED旨在支持歐盟醫療器械法規MDR和IVDR的實施，由以下6個模組組成： 1. 公司註冊（2020年12月首次推出） 2. UDI/器械註冊（2021年11月9日，歐盟官網... more >> -
一、MDR的主要變化 1.擴大了應用範圍 2.提出了新的概念和器械的定義 3.細化了醫療器械的分類 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加強對技術檔的要求... more >> -
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醫療器械CE認證之IVDR技術文件要求： 1．目錄表（版本狀態，互相應用）。 2．生產者的名稱和地址。 3．產品名稱（所有的種類/型號）。 產品描述（如：預期用途，各... more >> -
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Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) 即將由 Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 Medical Devi... more >> -
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醫療設備CE認證（MDD指令）技術諮詢服務 醫療設備CE認證MDD指令 1. 醫療器械CE認證(MDD認證)概述： 《醫療器械指令》（MedicalDevice Devic... more >> -
CE標誌（CE marking） 是歐盟國家制定出的一種符合性產品標誌，在1993年正式公佈93/68/EEC指令，作為CE標誌之依據。 依據歐盟法規，產品若要銷售到歐盟國... more >> -
新的醫療器材法規將取代現有的醫療器材指令（MDD），目前正在取得歐洲議會通過的漫長進程中。公眾諮詢後，環境，公共衛生和食品安全（ENVI）委員會現在必須評估約1000項提議的修訂（包括那些關於體外診... more >> -
帶電醫療器材（ AIMD ）是指任何為診斷或者治療目的全部或者部分導入人體並模擬持續存在的醫療器材。 AIMD 包括多種器材，例如心律調節器 (pacemakers) 、心臟去顫... more >> -
醫療器材指令修訂版： Directive 2007/47/EC 相關文件： (1) Directiv... more >> -
體外診療儀器IVDD介紹 EU/EC 98/79/EC Directive of the European Parliament and ... more >> -
醫療設備 CE 認證（ MDD 指令）概述 歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產... more >>
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