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美國UDI的實施期限 Compliance Date ... more >> -
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醫療器械UDI碼唯一器械標識(Unique Device Identification，UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球採用統一的、標準的... more >> -
醫療器械UDI註冊的用途： 有利於醫療器械“可追溯性”： 可以從製造商到醫療服務全過程對產品進行明確的記錄;可以對患者使用器械情況用電子方式進行記錄;可以利用準確的產品資訊對患... more >> -
FDA UDI 註冊：自從醫療器械上市後，尤其是高風險的醫療器械的追溯管理、監督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，用全球統一的醫療器械命名和唯一標識對醫療器械進行跟蹤和追溯成為必要。 ... more >> -
美國醫療器械UDI註冊需要注意什麼? 美國食品及藥品管理局發佈的新規則，引起國內企業注意的內容重點包括如下方面： 一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識... more >> -
什麼是唯一器械標識UDI? 唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身... more >> -
9月20日，美國FDA正式出臺了醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼（UDI）。 UDI監管系統包括兩個核心部分，一是醫療器械產... more >>
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