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在亞馬遜歐洲站，銷售需CE認證商品，若無歐盟代理人將被視爲違法，遵守歐盟法律對出口歐盟境內很重要，把所有CE（Conformity Euro）標志範圍內的商品印上CE標志，是合法銷售的關鍵一步。 ... more >> -
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體外診斷醫療器械(IVD): 你必須向你所註冊的營業地點所在的EEA成員國的主管機關 (Competent Authority) 進行註冊，如果你(屬於下列任一)： 製造體外診... more >> -
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怎樣確認一個IVD產品已經在歐盟通過了CE認證？ 確認一個IVD產品是否已經滿足CE指令的要求的方法，要求製造商提供由歐盟主管機關的的方法是，求製造商提供由歐盟主管機關(Compete... more >> -
為什麼必須將醫療器械，體外診斷醫療器械(包括體外診斷試劑)資訊註冊/通告歐盟主管機關? 無論是歐盟的醫療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫療器械指令(IVD 98/7... more >> -
歐盟法律規定：雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令，和法律對該製造商所要求的特定的職責，但製造商依然是承擔主要責任的一方。因此，選擇歐盟授權代表是非常重要的事情！選擇一個不專業... more >> -
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歐盟授權代表可能面臨的問題有哪些? 歐盟代表在協助企業向歐洲市場出口產品時經常面臨的問題： 1產品標籤不符合要求，產品被扣歐盟海關 2產品沒有備案/註冊，被扣海關，歐代... more >> -
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MDR法規內的歐代要求 “歐代” 作為關鍵字在MDR出現81處，在MDD只出現19處 ： • 前言第35條：歐代簡介Introduction of AR R... more >> -
為什麼歐盟授權代表應該獨立于進口商或銷售商? 歐盟授權代表幫廠家與歐洲的政府和機構打交道。歐盟授權代表(歐盟授權代理)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷... more >>
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