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中國產醫療器械註冊過程需提交的資料: (1) 境內醫療器械註冊申請表 (2) 醫療器械生產企業資格證明 (3) 產品技術報告 ... more >> -
食品藥品監管總局關於印發藥品經營品質管制規範現場檢查指導原則的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為強化藥品流通監督管理，指導... more >> -
藥品生產品質管制規範（GMP）認證 一、項目名稱：藥品生產品質管制規範（GMP）認證 二、設定和實施許可的法律依據： 《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，... more >> -
保健食品GMP認證程式 （非行政許可事項） 一、項目名稱 保健食品良好生產規範審查。 二、法律依據 （一）《保健食品註冊管理辦法》； （... more >> -
什麼是CGMP?和GMP有什麼區別？ cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的簡稱，即動態藥品生產管理規範，也翻譯為現行藥品生產管理規範，它要求在... more >> -
我國20世紀80年代初引進了GMP概念，並於1999年6月發佈了《藥品生產品質管制規範》（1998年修訂），自1999年7月1日開始全面的、強制性的實施。 ... more >> -
GMP認證的各個階段的工作 一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。 1、現場參觀、與企業領導及品質管制人員交談，瞭解企業現況； 2、依據GMP規範，結合企業現況... more >> -
不同企業、不同產品和劑型實施新修訂GMP的具體期限是什麼？ 根據《關於貫徹實施<藥品生產品質管制規範（2010年修訂）>的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）要求，自2011... more >> -
食品生產許可證 第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更品質管制人員的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。 第三十四條 醫療器械經... more >> -
食品流程許可證 (一)申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》(一式四份); (二)工商行政管理部門出具的《企業名... more >> -
醫療器械資質辦理 經營項目：企業管理諮詢；企業形象設計；企業會議服務；市場行銷策劃；辦公用品；工藝禮品，五金工具，勞保用品，農副產品，飼料原料及添加劑，化工產品；第一類，第二類醫療器械（... more >> -
CFDA最新發佈：藥品註冊流程新規則 食品藥品監管總局關於進一步規範藥品註冊受理工作的通知 食藥監藥化管〔2015〕122號 2015年07月30日 發佈 各省、自治... more >> -
一、醫療儀器行政管理制度有關指南 1. 醫療儀器行政管理制度中的定義及縮寫 (GN-00) 2. ... more >> -
中國的國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA) ，負責進口醫療器材的註冊和監督工作。除此之外，中國政府的其他代理機構有權調整對某些醫療器材管... more >> -
01. 醫療器材監督管理條例 02. 醫療器械分類規則 （國家食品藥品監督... more >>
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