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EUDAMED旨在支持歐盟醫療器械法規MDR和IVDR的實施,由以下6個模組組成: 1. 公司註冊(2020年12月首次推出) 2. UDI/器械註冊(2021年11月9日,歐盟官網... more >>
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1.問:“經濟運營者”是否必須在歐盟境內實體存在? 是。在新法規開始實施後,歐盟境外企業必須有一個在歐盟實際存在的經濟運營者,該經濟運營者必須在歐盟成員國內設有辦事處,不僅有聯絡郵箱,經濟運... more >>
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兒童玩具安全性能的檢測就很重要,各國重視少年兒童玩具的監測,針對少年兒童玩具商品的產品品質管制方法越發嚴苛。 近日,歐盟委員會就相繼發佈了(EU) 2021/867與(EU)2021/903... more >>
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在亞馬遜歐洲站,銷售需CE認證商品,若無歐盟代理人將被視爲違法,遵守歐盟法律對出口歐盟境內很重要,把所有CE(Conformity Euro)標志範圍內的商品印上CE標志,是合法銷售的關鍵一步。 ... more >>
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歐盟RoHS指令內容對照 Former RoHS directive 舊指令 ... more >>
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ROHS認證服務介紹 RoHS是The Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electricaland ... more >>
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CE標識在歐盟市場屬法律強制性標識。不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼CE標識,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》(The New ... more >>
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1.歐洲站產品listing無法編輯?被暫停銷售?亞馬遜要求給符合標準聲明,是什麼情況? 亞馬遜賣家在歐洲銷售特定商品時,會被要求提交一份符合性標準聲明(Declaration of Con... more >>
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日前歐盟公佈新的太陽眼鏡標準EN ISO 12312-1,最晚將於2014年2月取代現有的標準EN 1836。 新標準不被認為符合PPE指令的基本安全... more >>
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防爆設備CE認證(ATEX指令)技術諮詢服務 防爆設備 CE 認證( ATEX 指令)概述: ATEX易... more >>
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建築產品 CE 認證( CPR 指令)技術諮詢服務 建築產品 CE 認證( CPR 指令)概述: 建築... more >>
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一、MDR的主要變化 1.擴大了應用範圍 2.提出了新的概念和器械的定義 3.細化了醫療器械的分類 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加強對技術檔的要求... more >>
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醫療器械CE認證之IVDR技術文件要求: 1.目錄表(版本狀態,互相應用)。 2.生產者的名稱和地址。 3.產品名稱(所有的種類/型號)。 產品描述(如:預期用途,各... more >>