為監控進口商品，FDA 與 美國海關及邊境保衛局（CBP）密切合作。 進口的化妝品在進入美國時必須接受 CBP 的檢查。 對於國外生產的化妝品，如發現摻假或標示不實，會被拒絕進入美國。 商品必須按照規定銷毀或復行出口。 FDA 網站會列出拒絕進口的化妝品，並且每月更新。

FDA 可以回答我有關美國海關的問題嗎？
不行，您需要直接與美國海關及邊境保衛局（CBP）聯繫，以取得適用於您進口商品的相關規定資訊。 CBP 網站上提供了許多實用資源，例如《Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers》（美國進口業務：進口商指南）

是否會對所有進口化妝品進行抽檢？
並非所有化妝品進入美國後都會進行抽檢。為了在最有效率的情況下進行檢查，FDA 會發布進口警示（Import Alert）內容，通知檢查人員違反情況的趨勢要點。 列於進口警示中的商品有以下化妝品類的產品：聲稱具有療效、被視為未取得新藥許可的產品；發生微生物汙染的化妝品；未符合美國對著色劑相關規定者，以及從發生 BSE（bovine spongiform encephalopathy，狂牛症）的國家大量進口高危險牛隻組織者。 完整清單請見 Import Alerts for Industry: Cosmetics（產業進口警示：化妝品）。但是，對進口化妝品的檢查不限於進口警示清單中所列的商品。 過去未遭扣留的產品不見得日後在違反美國法令時不會遭到扣留。雖然不會在所有進品商品進入美國時進行抽檢，未被抽檢到的商品仍須符合各項法令規定的要
求。

進口和國內生產的化妝品都需符合相同的要求嗎？
進口化妝品必須遵守與國內生產的商品相同的法令規定。除著色劑外，化妝品及成分無需在上市前先取得 FDA 許可。 但是消費者依標示使用或日常使用時必須安全無虞，而且必須正確標示。著色劑必須依其用途取得許可，部分著色劑產品須符合 FDA 核准的批號。 製造或銷售化妝品的公司及個人須負責確保產品符合美國法令。

進口化妝品前須先取得 FDA 核准嗎？
除著色劑外，化妝品及成分在上市前無需先取得 FDA 許可。 但其不得摻假或標示不實。 換言之，消費者依標示使用或日常使用時必須安全無虞，而且必須正確標示。 除了著色劑及 FDA 規定禁用或限用的成分外，化妝品公司可使用任何成分，只要其不會導致產品以任何方式摻假即可。 製造或銷售化妝品的公司及個人，對於產品安全性及正確標示負有法律責任。
不過請記住，美國法令將某些「個人護理產品」視為藥物或是兼具化妝品及藥物的性質。若美國法令將您的產品視為藥物，就必須受藥物相關法令管轄，例如上市前需取得許可。 如需更多資訊，請見 Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap？)（它是化妝品、藥品，還是兩者都是？或者它是肥皂？）。

我需要向 FDA 登記註冊才能進口化妝品嗎？
不需要。在美國單純只進口化妝品的公司，無需向 FDA 登記註冊，且進口化妝品到美國也無需提供公司登記編號。 FDA 鼓勵國內外的化妝品業者透過我們的化妝品自願登錄計畫（VCRP，Voluntary Cosmetic Registration Program）登記他們的公司以及提交化妝品成分聲明書（CosmeticProduct Ingredient Statements），業者可自由參與，並非強制參加。 請注意，VCRP 僅接受已在美國市場銷售之化妝品的化妝品成分聲明書（Cosmetic Product Ingredient Statements）（21 CFR720.2）。
若美國法令將您的產品視為藥品或是兼具化妝品和藥品的性質，就必須進行藥物登錄作業。 同樣地，對於歸類為食品的化妝品成分，進口商同樣需要完成 2002 年生物恐怖活動法（BioterrorismAct of 2002）要求的登錄作業。

國際間對於化妝品和藥品的定義有哪些不同之處？
美國對於藥物和化妝品的定義與許多其他國家不同。 舉例來說，某些國家將防曬產品視為化妝品。 而在美國，其被規範為藥品。 在美國，產品具有生髮、保護肌膚、止痛、抗齡等與皮膚結構或功能有關的效果，以及有治療青春痘、頭皮屑、濕疹或皮膚發炎效果者，都會被視為藥品（或在某些個案裡同時視為化妝品和藥品）。 美國對於化妝品與藥品設有不同的要求。 欲瞭解更多有關美國法令對化妝品與藥品規定的差異，請見《Is It a Cosmetic, a Drug, or Both？ (Or Is It Soap？)》（化妝品製造商、包裝商及經銷商）以及該頁面所列的其他資源。
藥品係由 FDA 藥品評估暨研究中心（CDER）規範管制。 如有藥品相關問題，請洽 CDER（CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov 或 druginfo@fda.hhs.gov）。

美國會基於哪些理由不准化妝品進口？
若化妝品在任何方面未符合美國相關法令規定，就會被拒絕入境。 以下為部分常見的原因：
• 成分或汙染物會造成產品安全疑慮。
• 著色劑違反規定： 所有著色劑的用途都須經 FDA 許可；部分產品必須在 FDA 實驗室內進行批次檢測，待通過後方可使用。 著色劑誤用會使產品變成摻假。 如需更多資訊，請見《Color Additives and Cosmetics》（著色劑與化妝品）及該頁所列的其他資源。
• 禁用及限用的成分： 違反限制使用這些成分的規定，會使化妝品變成摻假。
• 微生物汙染： 化妝品雖未規定須為無菌狀態，但微生物的汙染會對健康造成影響，並因此造成黑心商品。
• 違反標示規定，例如成分標示不清，或是未以英文標示所有必要資訊（在波多黎各則須以西班牙文標示）。
• 屬於需受美國藥品法規管轄的上市化妝品，違反宣稱方面應遵守的規定。
上述只是部分常見的違規情況。 違反美國相關法規會使化妝品遭到扣留。

禁用或限用成分有哪些？
如果您是進口商，您必須確認您的進口商品是否符合禁用或限用成分的規定。 原產地（國）的成分禁用和限用規定可能與美國實施的規定不同。 但請記住，若化妝品成分會造成消費者依標示使用或於日常使用時發生危險，即便沒有禁用或限用該成分的明確規定，該成分亦會被禁止。 如需更多資訊，請見《Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations》（FDA 禁用或限用成分規定）。

「天然」或「有機」化妝品需要取得認證嗎？
FDA 未定義或規範「有機」（organic）和「天然」（natural）等詞彙的意義。 但美國農業部（USDA）在農產品的行銷方面訂有「有機」一詞的使用規範。 關於有機農產品使用的問題，請洽 USDA。 私人組織對於「天然」及其他宣稱內容也下有定義，但這些組織與 FDA 並無關係。同時，請記住，無論成分來源為何，所有化妝品都必須安全無虞。 成分來源並不能決定其安全性。 如需更多資訊，請見《Organic’ Cosmetics》（有機化妝品）。

在化妝品標示方面有哪些要求？
如需更多有關化妝品標示的資訊，請見《Labeling（標示）》及該頁面所列的其他資源，例如《Cosmetic Labeling Guide（化妝品標示指南）》。 在標示方面，以下列出一些與進口商有關的較常見問題：
• 必須以英文列出所有標示內容嗎？ 所有要求的標示資訊都須以英文列出。 但若產品只在波多黎各銷售，就必須以西班牙文標示。 若使用其他語言標示部分資訊，也須以相同語言呈現所有必要的標示資訊。
• 在原產地（國）使用的成分通用或常用名稱，也要出現在化妝品標籤上嗎？ 按照公平包裝及標籤法（Fair Packaging and Labeling Act）的規定，在美國必須使用「通用或常用名稱」來標示成分。 只能在使用英文標示其通用或常用名稱的後面（像是「water(水)」、「honey(蜂蜜)」及「fragrance(香料)」）以括弧加註其他語言的名稱，例如「aqua」、「mel」或「parfum」。
• 可以使用 INCI 命名法來標示植物成分嗎？ INCI (International Nomenclature CosmeticIngredient，國際化妝品原料命名）通常使用拉丁文名稱來標示植物成分的屬和種，而美國要求使用通用或常用名稱。 在成分的通用或常用名稱後面，可使用括弧加上拉丁文名稱。例如： Aloe (Aloe Barbadensis) Extract（蘆薈萃取精華），請見《FDA Response to CTFA Requests Regarding Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol,and Plant Extracts)》(FDA 對於 CTFA 提出統一成分名稱（著色劑、變性酒精及植物萃取物）)相關內容。
• 在化妝品著色劑的標示上，可以使用 C.I. 索引號嗎？產品標籤不可使用 C.I. 索引號，除非先註明美國許可的著色劑名稱，再以括弧加註 C.I. 索引號。 此外，C.I. 索引號不代表取得
FDA 許可或 FDA 色素認證。 如需更多資訊，請見《Color Additives and Cosmetics》（著色劑與化妝品）及該頁所列的其他資源。
• 我想要先進口無標籤的化妝品，上市銷售前再於美國加上標籤。此舉是否可行？在成分標示規定裡有一個豁免情況，可適用於此例。 若進口商即為化妝品公司經營者，且貨物會重
新包裝和標示，或是他人在將化妝品進口到美國時，持有公司經營者簽發的同意書，且可提供給海關進行查驗，則大批進口的化妝品便無需遵守化妝品標示規定。 若產品離開化妝
品公司時未附有規定的標示內容，則此標籤豁免情況即失效。 如需完整資訊，請見 21CFR 701.9 相關規定。

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